通过腹腔镜胆囊切除术预防复发性“特发性”急性胰腺炎 (PICUS-2) (PICUS-2)
2024年4月29日 更新者:M.G. Besselink
通过腹腔镜胆囊切除术 (PICUS-2) 预防复发性“特发性”急性胰腺炎:一项多中心随机试验
理由:荷兰每年有 6,500 名患者被诊断出急性胰腺炎。 高达 25% 的患者在进行包括内窥镜超声在内的常规检查后仍无法确定明确的病因,这被认为是特发性急性胰腺炎 (IAP)。 IAP以其高复发率而闻名。 据推测,微石症(胆源性胰腺炎的一种)是 IAP 的最常见原因。 腹腔镜胆囊切除术(LC)对于预防胆源性胰腺炎复发非常有效。 目前还没有随机试验对经过充分检查(包括内镜超声)后的 IAP 患者进行 LC 与保守治疗进行比较。
目的:评估首次发生“EUS 阴性”IAP 后患者中 LC 与保守治疗的有效性。
研究设计:多中心随机对照试验。 随机分组后将对患者进行一年的随访。
研究人群:首次出现“EUS 阴性”IAP 的成年人。
干预(如果适用):腹腔镜胆囊切除术与保守治疗。
主要研究参数/终点:主要终点是胰腺炎复发。 次要终点包括胆道事件的发生、LC并发症、胰腺炎复发的次数和严重程度、生活质量(QALY)、费用(医院和社会)和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Michiel F.G. Francken, MD
- 电话号码:+31 088-320-7052
- 邮箱:m.f.g.francken@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location University of Amsterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 适合早期(腹腔镜)*胆囊切除术
- 已对患者进行了全面必要的诊断检查,包括 EUS
- “EUS 阴性”IAP 的第一集
- 已获得参与的知情同意*如果需要,允许进行开腹胆囊切除术
排除标准:
- 复发性急性胰腺炎
- 慢性胰腺炎的诊断
- 坏死性胰腺炎的诊断
- 目前胰腺恶性肿瘤
- 既往胆囊切除术
- 急性胰腺炎的病因学记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:腹腔镜胆囊切除术
|
腹腔镜胆囊切除术
|
有源比较器:警惕等待
|
警惕等待
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
急性胰腺炎复发
大体时间:纳入日期后 1 年内
|
急性胰腺炎复发,无论病因如何
|
纳入日期后 1 年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月30日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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