Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającemu „idiopatycznemu” ostremu zapaleniu trzustki poprzez cholecystektomię laparoskopową (PICUS-2) (PICUS-2)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.G. Besselink

Zapobieganie nawracającemu „idiopatycznemu” ostremu zapaleniu trzustki poprzez cholecystektomię laparoskopową (PICUS-2): wieloośrodkowe randomizowane badanie

Uzasadnienie: Co roku w Holandii ostre zapalenie trzustki rozpoznaje się u 6500 pacjentów. U aż 25% pacjentów po rutynowych badaniach, w tym endoskopowym USG, nie można określić ostatecznej przyczyny i uważa się, że jest to idiopatyczne ostre zapalenie trzustki (IAP). IAP jest znany z wysokiego wskaźnika nawrotów. Przypuszcza się, że mikrokamica, rodzaj żółciowego zapalenia trzustki, jest najczęstszą przyczyną IAP. Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest wysoce skuteczna w zapobieganiu nawrotom żółciowego zapalenia trzustki. Obecnie w żadnym randomizowanym badaniu nie porównywano LC z leczeniem zachowawczym u pacjentów z IAP po odpowiednim badaniu, w tym ultrasonografii endoskopowej.

Cel pracy: Ocena skuteczności LC w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentów po pierwszym epizodzie IAP z ujemnym wynikiem testu EUS.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci będą obserwowani przez rok po randomizacji.

Badana populacja: Dorośli z pierwszym epizodem IAP „ujemnego pod względem EUS”.

Interwencja (jeśli dotyczy): Cholecystektomia laparoskopowa w porównaniu z leczeniem zachowawczym.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym był nawrót zapalenia trzustki. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują występowanie zdarzeń związanych z drogami żółciowymi, powikłania LC, liczbę i nasilenie nawracających epizodów zapalenia trzustki, jakość życia (QALY), koszty (szpitalne i społeczne) oraz opłacalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Kwalifikuje się do wczesnej (laparoskopowej)* cholecystektomii
  • Wykonano pełną diagnostykę pacjenta, łącznie z EUS
  • Pierwszy odcinek IAP z negatywnym wynikiem EUS
  • Uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu. *w razie potrzeby dopuszcza się cholecystektomię otwartą

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające ostre zapalenie trzustki
  • Diagnostyka przewlekłego zapalenia trzustki
  • Rozpoznanie martwiczego zapalenia trzustki
  • Aktualny nowotwór trzustki
  • Wcześniejsza cholecystektomia
  • Udokumentowana etiologia ostrego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholecystektomia laparoskopowa
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia laparoskopowa
Aktywny komparator: Uważne czekanie
Inny: Uważne czekanie
Uważne czekanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od daty włączenia
Nawrót ostrego zapalenia trzustki, niezależnie od etiologii
W ciągu 1 roku od daty włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.G. Besselink

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82531.018.23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne ostre zapalenie trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj