Prevenção de pancreatite aguda 'idiopática' recorrente por meio de colecistectomia laparoscópica (PICUS-2) (PICUS-2)
Prevenção de pancreatite aguda 'idiopática' recorrente por meio de colecistectomia laparoscópica (PICUS-2): um ensaio multicêntrico randomizado
Justificativa: Anualmente, a pancreatite aguda é diagnosticada em 6.500 pacientes na Holanda. Em até 25% dos pacientes, nenhuma causa definitiva pode ser determinada após exames de rotina, incluindo ultrassonografia endoscópica, e isso é considerado pancreatite aguda idiopática (PIA). A PIA é conhecida por sua alta taxa de recorrência. Supõe-se que a microlitíase, um tipo de pancreatite biliar, seja a causa mais comum de PIA. A colecistectomia laparoscópica (LC) é altamente eficaz na prevenção da recorrência da pancreatite biliar. Atualmente, nenhum ensaio randomizado comparou a CL com o tratamento conservador em pacientes com PIA após avaliação adequada, incluindo ultrassonografia endoscópica.
Objetivo: Avaliar a eficácia da CL em comparação ao tratamento conservador em pacientes após um primeiro episódio de PIA 'EUS-negativa'.
Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico randomizado controlado. Os pacientes serão acompanhados por um ano após a randomização.
População do estudo: Adultos com um primeiro episódio de PIA 'EUS-negativo'.
Intervenção (se aplicável): Colecistectomia laparoscópica versus tratamento conservador.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O desfecho primário é a recorrência da pancreatite. Os desfechos secundários incluem ocorrência de eventos biliares, complicações de LC, número e gravidade de episódios recorrentes de pancreatite, qualidade de vida (QALY), custos (hospitalares e sociais) e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michiel F.G. Francken, MD
- Número de telefone: +31 088-320-7052
- E-mail: m.f.g.francken@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location University of Amsterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Elegível para colecistectomia precoce (laparoscópica)*
- A investigação diagnóstica completa necessária do paciente foi realizada, incluindo EUS
- Primeiro episódio de IAP 'EUS-negativo'
- O consentimento informado para participação foi obtido *se necessário, a colecistectomia aberta é permitida
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda recorrente
- Diagnóstico de pancreatite crônica
- Diagnóstico de pancreatite necrosante
- Malignidade pancreática atual
- Colecistectomia prévia
- Etiologia documentada da pancreatite aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia laparoscópica
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Colecistectomia laparoscópica
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Comparador Ativo: Espera vigilante
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Espera vigilante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de pancreatite aguda
Prazo: Dentro de 1 ano após a data de inclusão
|
Recorrência de pancreatite aguda, independentemente da etiologia
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Dentro de 1 ano após a data de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82531.018.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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