Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende 'idiopatisk' akutt pankreatitt gjennom laparoskopisk kolecystektomi (PICUS-2) (PICUS-2)

29. april 2024 oppdatert av: M.G. Besselink

Forebygging av tilbakevendende 'idiopatisk' akutt pankreatitt gjennom laparoskopisk kolecystektomi (PICUS-2): en randomisert multisenterforsøk

Begrunnelse: Årlig diagnostiseres akutt pankreatitt hos 6500 pasienter i Nederland. Hos opptil 25 % av pasientene kan ingen definitiv årsak fastslås etter rutinemessig oppfølging, inkludert endoskopisk ultralyd, og dette anses å være idiopatisk akutt pankreatitt (IAP). IAP er kjent for sin høye gjentakelsesfrekvens. Det antas at mikrolithiasis, en type biliær pankreatitt, er den vanligste årsaken til IAP. Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er svært effektiv for å forhindre tilbakefall av gallepankreatitt. Foreløpig har ingen randomisert studie sammenlignet LC med konservativ behandling hos pasienter med IAP etter tilstrekkelig opparbeidelse inkludert endoskopisk ultralyd.

Mål: Å vurdere effektiviteten av LC sammenlignet med konservativ behandling hos pasienter etter en første episode med 'EUS-negativ' IAP.

Studiedesign: Multisenter randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter randomisering.

Studiepopulasjon: Voksne med en første episode av 'EUS-negativ' IAP.

Intervensjon (hvis aktuelt): Laparoskopisk kolecystektomi versus konservativ behandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er tilbakefall av pankreatitt. Sekundære endepunkter inkluderer forekomst av biliære hendelser, komplikasjoner av LC, antall og alvorlighetsgrad av tilbakevendende episoder av pankreatitt, livskvalitet (QALY), kostnader (sykehus og samfunnsmessig) og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Kvalifisert for tidlig (laparoskopisk)* kolecystektomi
  • Full nødvendig diagnostisk opparbeidelse av pasienten er utført, inkludert EUS
  • Første episode av 'EUS-negative' IAP
  • Informert samtykke for deltakelse ble innhentet *om nødvendig er åpen kolecystektomi tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende akutt pankreatitt
  • Diagnose av kronisk pankreatitt
  • Diagnose av nekrotiserende pankreatitt
  • Aktuell malignitet i bukspyttkjertelen
  • Tidligere kolecystektomi
  • Dokumentert etiologi av akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk kolecystektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Vaken venting
Annen: Vaken venting
Vaken venting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt tilbakefall av pankreatitt
Tidsramme: Innen 1 år etter inkluderingsdato
Akutt tilbakefall av pankreatitt, uavhengig av etiologi
Innen 1 år etter inkluderingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.G. Besselink

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82531.018.23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere