MDD患者におけるALTO-203のPD、PK、および安全性
2026年4月10日 更新者：Alto Neuroscience
大うつ病性障害患者におけるALTO-203の薬力学マーカー、薬物動態パラメータ、安全性を決定するための二重盲検単回および複数回投与研究
この臨床試験の目標は、無作為化、プラセボ対照、単回用量クロスオーバー治療期間における MDD 患者における ALTO-203 の薬力学的効果を判定することです。 さらに、安全性、忍容性、およびPKは、その後の28日間の無作為化プラセボ対照多用量並行群治療期間で評価されます。
参加者は、ALTO-203 25μgおよび75μg、ならびにプラセボを投与される単回投与期間中に主観的回答アンケートに回答し、認知課題を実施します。 複数回投与期間中、参加者はALTO-203 25μg、75μg、またはプラセボのいずれかを投与されます。 安全性は、単回投与および 28 日間の複数回投与期間にわたって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Site 4058
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site 4082
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Site 4023
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Site 4059
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Site 4005
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- Site 4031
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Site 4054
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Site 4036
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Site 4022
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Site 4134
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Ohio
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Site 4075
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Site 4040
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Site 4072
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Site 4007
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site 4033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度大うつ病性障害（MDD）の診断を受けている
- 快感消失症状の存在
- スクリーニング来院 2 時に抗うつ薬を服用していなかった
- すべての研究評価と手順に喜んで従う
除外基準:
- 不安定な病状の証拠
- 双極性障害、精神病性障害、または認知症と診断されている
- 禁止薬物の併用
- 現在の中等度または重度の物質使用障害
- 治験製品または治験装置が関与する精神疾患の別の臨床試験への同時参加または最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルト-203 25μg
薬剤：ALTO-203 25μg 単回投与の治療期間: 単回投与、ALTO-203 25 μg 複数回投与治療期間：ALTO-203 25μg、1日1回、28日間経口投与 |
アクティブ、ALTO-203 25μg
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実験的：アルト-203 75μg
薬剤：ALTO-203 75μg 単回投与の治療期間: 単回投与、ALTO-203 75 μg 複数回投与治療期間：ALTO-203 75μg、1日1回、28日間経口投与 |
アクティブ、ALTO-203 75 μg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ 単回投与の治療期間: 単回投与、プラセボ 複数回投与の治療期間: プラセボ、1日1回、28日間経口投与 |
比較対照、プラセボとの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与期間: Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS) の覚醒度および気分成分によって測定される、25 μg ALTO-203、75 μg ALTO-203、およびプラセボの単回投与後の MDD 患者における薬力学的測定値を評価するため）。
時間枠：単回投与治療期間 - 治療 1、2、および 3 の 1 日目の投与前、1.5 時間、3 時間、および 5 時間
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Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) は、参加者の気分に対する薬物の影響を測定するために使用されます。
これは、さまざまな気分状態の 16 個の VAS 測定値で構成されます。
各質問について、参加者は、自分の気分を最もよく表す 10 cm 線上の点を示すことによって、評価時の自分の感情を評価します。
各アイテムは、ラインの左端を基準とした位置を測定することによってスコア付けされます。
主要評価項目として、注意力と気分を組み合わせた領域が評価されます。
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単回投与治療期間 - 治療 1、2、および 3 の 1 日目の投与前、1.5 時間、3 時間、および 5 時間
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複数回投与期間: ALTO-203 25 μg および ALTO-203 75 μg の複数回投与期間中の治療中に発生する有害事象の発生率 [安全性および忍容性] をプラセボと比較して評価します。
時間枠：複数回投与の治療期間 1 日目から 35 日目まで
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TEAE、SAE、TEAEによる中止の発生率、重症度、関連性。
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複数回投与の治療期間 1 日目から 35 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与期間: ALTO-203 25 μg および ALTO-203 75 μg の単回投与期間中の治療中に発生した有害事象 [安全性および忍容性] の発生率をプラセボと比較して評価します。
時間枠：単回投与の治療期間 1 日目から 21 日目
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TEAE、SAE、TEAEによる中止の発生率、重症度、関連性。
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単回投与の治療期間 1 日目から 21 日目
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複数回投与期間: カプセル製剤における ALTO-203 の複数回投与の薬物動態 (PK) を理解するため
時間枠：複数回投与の治療期間 1 日目から 35 日目まで
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血漿サンプルの生物分析と、複数日間の投与後の ALTO-203 の観察された血漿濃度。
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複数回投与の治療期間 1 日目から 35 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2025年4月14日
研究の完了 (実際)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTO-203-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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