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PD, PK e sicurezza di ALTO-203 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

10 aprile 2026 aggiornato da: Alto Neuroscience

Studio in doppio cieco, a dose singola e multipla per determinare marcatori farmacodinamici, parametri farmacocinetici e sicurezza di ALTO-203 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare gli effetti farmacodinamici di ALTO-203 in pazienti con disturbo depressivo maggiore in un periodo di trattamento crossover randomizzato, controllato con placebo, a dose singola. Inoltre, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica saranno valutate in un successivo periodo di trattamento randomizzato, multidose, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 28 giorni.

I partecipanti completeranno questionari di risposta soggettiva ed eseguiranno compiti cognitivi durante il periodo a dose singola, in cui riceveranno ALTO-203 25 μg e 75 μg, oltre al placebo. Durante il periodo a dosi multiple, i partecipanti riceveranno ALTO-203 25 μg, 75 μg o placebo. La sicurezza sarà valutata nel corso del periodo di dose singola e di dose multipla di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Site 4058
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Site 4082
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Site 4031
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Site 4054
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Site 4036
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Site 4022
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Site 4134
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Site 4075
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site 4033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore moderato (MDD)
  • Presenza di sintomi di anedonia
  • Non assumere antidepressivi alla Visita di Screening 2
  • Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Prova di una condizione medica instabile
  • Diagnosi di disturbo bipolare, disturbo psicotico o demenza
  • Uso concomitante di farmaci proibiti
  • Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave
  • Partecipazione simultanea o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTO-203 25μg

Farmaco: ALTO-203 25 μg

Periodo di trattamento a dose singola: dose singola, ALTO-203 25 μg

Periodo di trattamento multidose: ALTO-203 25 μg, somministrato per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: ALTO-203 25μg
Attivo, ALTO-203 25 μg
Sperimentale: ALTO-203 75μg

Farmaco: ALTO-203 75 μg

Periodo di trattamento a dose singola: dose singola, ALTO-203 75 μg

Periodo di trattamento multidose: ALTO-203 75 μg, somministrato per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: ALTO-203 75μg
Attivo, ALTO-203 75 μg
Comparatore placebo: Placebo

Farmaco: placebo

Periodo di trattamento a dose singola: dose singola, placebo

Periodo di trattamento a dosi multiple: Placebo, somministrato per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Comparatore, Placebo-to-match

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di dose singola: per valutare le misure farmacodinamiche nei pazienti con disturbo depressivo maggiore dopo dosi singole di 25 μg di ALTO-203, 75 μg di ALTO-203 e placebo misurati mediante le componenti di vigilanza e umore della Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS ).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento a dose singola: pre-dose, 1,5 ore, 3 ore e 5 ore il giorno 1 ai trattamenti 1, 2 e 3
La Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) viene utilizzata per misurare gli effetti dei farmaci sull'umore dei partecipanti. Consiste in 16 misurazioni VAS di diversi stati dell'umore. Per ogni domanda i partecipanti valuteranno le sensazioni provate al momento della valutazione indicando il punto della linea di 10 cm che meglio rappresenta il loro stato d'animo. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio misurando la posizione relativa all'estremità sinistra della linea. I domini combinati di vigilanza e umore saranno valutati per l'endpoint primario.
Periodo di trattamento a dose singola: pre-dose, 1,5 ore, 3 ore e 5 ore il giorno 1 ai trattamenti 1, 2 e 3
Periodo a dose multipla: valutare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] durante il periodo di trattamento a dose multipla per ALTO-203 25 μg e ALTO-203 75 μg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento multidose dal giorno 1 al giorno 35
Incidenza, gravità e correlazione di TEAE, SAE e interruzione dovuta a TEAE.
Periodo di trattamento multidose dal giorno 1 al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo a dose singola: per valutare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] durante il periodo di trattamento a dose singola per ALTO-203 25 μg e ALTO-203 75 μg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento a dose singola dal giorno 1 al giorno 21
Incidenza, gravità e correlazione di TEAE, SAE e interruzione dovuta a TEAE.
Periodo di trattamento a dose singola dal giorno 1 al giorno 21
Periodo multidose: comprendere la farmacocinetica (PK) di multidosi di ALTO-203 nella formulazione in capsule
Lasso di tempo: Periodo di trattamento multidose dal giorno 1 al giorno 35
Bioanalisi di campioni di plasma e concentrazioni plasmatiche osservate di ALTO-203 dopo più giorni di dosaggio.
Periodo di trattamento multidose dal giorno 1 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTO-203-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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