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PD, PK e segurança de ALTO-203 em pacientes com TDM

25 de abril de 2024 atualizado por: Alto Neuroscience

Estudo duplo-cego, de dose única e múltipla para determinar marcadores farmacodinâmicos, parâmetros farmacocinéticos e segurança de ALTO-203 em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos farmacodinâmicos do ALTO-203 em pacientes com TDM em um período de tratamento cruzado de dose única, randomizado, controlado por placebo. Além disso, a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética serão avaliadas em um período subsequente de tratamento randomizado, controlado por placebo, em grupos paralelos de doses múltiplas, de 28 dias.

Os participantes preencherão questionários de respostas subjetivas e realizarão tarefas cognitivas durante o período de dose única, no qual os participantes receberão ALTO-203 25 μg e 75 μg, bem como placebo. Durante o período de doses múltiplas, os participantes receberão ALTO-203 25 μg, 75 μg ou placebo. A segurança será avaliada durante períodos de dose única e doses múltiplas de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Ainda não está recrutando
        • Site 4082
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Ainda não está recrutando
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Ainda não está recrutando
        • Site 4031
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Recrutamento
        • Site 4022
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Ainda não está recrutando
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Ainda não está recrutando
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Recrutamento
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Ainda não está recrutando
        • Site 4033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior moderado (TDM)
  • Presença de sintomas de anedonia
  • Não tomar antidepressivo na visita de triagem 2
  • Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de condição médica instável
  • Transtorno bipolar diagnosticado, transtorno psicótico ou demência
  • Uso simultâneo de medicamentos proibidos
  • Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave
  • Participação simultânea ou recente em outro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALTO-203 25 μg

Droga: ALTO-203 25 μg

Período de tratamento de dose única: Dose única, ALTO-203 25 μg

Período de tratamento multidose: ALTO-203 25 μg, administrado por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
Medicamento: ALTO-203 25 μg
Ativo, ALTO-203 25 μg
Experimental: ALTO-203 75 μg

Droga: ALTO-203 75 μg

Período de tratamento de dose única: Dose única, ALTO-203 75 μg

Período de tratamento multidose: ALTO-203 75 μg, administrado por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
Medicamento: ALTO-203 75 μg
Ativo, ALTO-203 75 μg
Comparador de Placebo: Placebo

Droga: Placebo

Período de tratamento de dose única: dose única, placebo

Período de tratamento multidose: Placebo, administrado por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
Medicamento: Placebo
Comparador, Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de dose única: Para avaliar as medidas farmacodinâmicas em pacientes com TDM após doses únicas de 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 e placebo, conforme medido pelos componentes de estado de alerta e humor da Escala Visual Analógica Bond-Lader (BL-VAS ).
Prazo: Período de tratamento de dose única - pré-dose, 1,5 horas, 3 horas e 5 horas no dia 1 nos tratamentos 1, 2 e 3
A Escala Visual Analógica Bond-Lader (BL-VAS) é usada para medir os efeitos das drogas no humor dos participantes. Consiste em 16 medições VAS de diferentes estados de humor. Para cada questão, o participante avaliará seus sentimentos no momento da avaliação, indicando o ponto da linha de 10 cm que melhor representa seu humor. Cada item é pontuado medindo a posição relativa à extremidade esquerda da linha. Os domínios combinados de estado de alerta e humor serão avaliados para o desfecho primário.
Período de tratamento de dose única - pré-dose, 1,5 horas, 3 horas e 5 horas no dia 1 nos tratamentos 1, 2 e 3
Período de múltiplas doses: Para avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] durante o período de tratamento de múltiplas doses para ALTO-203 25 μg e ALTO-203 75 μg em comparação com o placebo.
Prazo: Período de tratamento multidose do dia 1 ao dia 35
Incidência, gravidade e relação de TEAEs, SAEs, descontinuação devido a TEAEs.
Período de tratamento multidose do dia 1 ao dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de dose única: Para avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] durante o período de tratamento de dose única para ALTO-203 25 μg e ALTO-203 75 μg em comparação com placebo.
Prazo: Período de tratamento de dose única, do dia 1 ao dia 21
Incidência, gravidade e relação de TEAEs, SAEs, descontinuação devido a TEAEs.
Período de tratamento de dose única, do dia 1 ao dia 21
Período Multidose: Para entender a farmacocinética (PK) de multidoses de ALTO-203 em formulação de cápsula
Prazo: Período de tratamento multidose do dia 1 ao dia 35
Bioanálise de amostras de plasma e concentrações plasmáticas observadas de ALTO-203 após vários dias de administração.
Período de tratamento multidose do dia 1 ao dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alto Neuroscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTO-203-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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