Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD, PK en veiligheid van ALTO-203 bij patiënten met MDD

25 april 2024 bijgewerkt door: Alto Neuroscience

Dubbelblind onderzoek met enkele en meervoudige doses om farmacodynamische markers, farmacokinetische parameters en veiligheid van ALTO-203 te bepalen bij patiënten met een depressieve stoornis

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de farmacodynamische effecten van ALTO-203 bij patiënten met MDD in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overbehandelingsperiode met een enkele dosis. Bovendien zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en PK worden beoordeeld in een daaropvolgende gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode met meerdere doses in parallelle groepen van 28 dagen.

Deelnemers zullen subjectieve responsvragenlijsten invullen en cognitieve taken uitvoeren tijdens de periode van enkele dosis, waarin deelnemers ALTO-203 25 μg en 75 μg zullen krijgen, evenals een placebo. Tijdens de periode van meerdere doses krijgen de deelnemers ALTO-203 25 μg, 75 μg of placebo. De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens de enkelvoudige dosis en 28 dagen durende perioden met meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Nog niet aan het werven
        • Site 4082
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Nog niet aan het werven
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Nog niet aan het werven
        • Site 4031
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Werving
        • Site 4022
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Nog niet aan het werven
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Nog niet aan het werven
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Werving
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Nog niet aan het werven
        • Site 4033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een diagnose heeft van een matige depressieve stoornis (MDD)
  • Aanwezigheid van anhedoniesymptomen
  • Geen antidepressiva gebruiken tijdens screeningsbezoek 2
  • Bereid om te voldoen aan alle studiebeoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een onstabiele medische toestand
  • Gediagnosticeerde bipolaire stoornis, psychotische stoornis of dementie
  • Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen
  • Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik
  • Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek voor psychische aandoeningen waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALTO-203 25 μg

Geneesmiddel: ALTO-203 25 μg

Behandelingsperiode met enkele dosis: enkele dosis, ALTO-203 25 μg

Behandelingsperiode met meerdere doses: ALTO-203 25 μg, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ALTO-203 25 μg
Actief, ALTO-203 25 μg
Experimenteel: ALTO-203 75 μg

Geneesmiddel: ALTO-203 75 μg

Behandelingsperiode met enkele dosis: enkele dosis, ALTO-203 75 μg

Behandelingsperiode met meerdere doses: ALTO-203 75 μg, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ALTO-203 75 μg
Actief, ALTO-203 75 μg
Placebo-vergelijker: Placebo

Medicijn: Placebo

Behandelingsperiode met enkele dosis: enkele dosis, placebo

Behandelingsperiode met meerdere doses: Placebo, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijker, Placebo-to-match

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van eenmalige dosis: Om farmacodynamische maatregelen te evalueren bij patiënten met MDD na enkelvoudige doses van 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 en placebo, zoals gemeten aan de hand van de alertheids- en stemmingscomponenten van de Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS ).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode met enkele dosis - vóór de dosis, 1,5 uur, 3 uur en 5 uur op dag 1 bij behandeling 1, 2 en 3
De Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) wordt gebruikt om de effecten van medicijnen op de stemming van de deelnemers te meten. Het bestaat uit 16 VAS-metingen van verschillende gemoedstoestanden. Voor elke vraag beoordelen de deelnemers hun gevoelens op het moment van de beoordeling door het punt op de lijn van 10 cm aan te duiden dat het beste hun stemming weergeeft. Elk item wordt gescoord door de positie ten opzichte van het linkeruiteinde van de lijn te meten. Voor het primaire eindpunt zullen de gecombineerde domeinen van alertheid en stemming worden beoordeeld.
Behandelingsperiode met enkele dosis - vóór de dosis, 1,5 uur, 3 uur en 5 uur op dag 1 bij behandeling 1, 2 en 3
Periode van meerdere doses: Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] te beoordelen tijdens de behandelingsperiode met meerdere doses voor ALTO-203 25 μg en ALTO-203 75 μg in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode met meerdere doses Dag 1 tot dag 35
Incidentie, ernst en verwantschap van TEAE’s, SAE’s, stopzetting vanwege TEAE’s.
Behandelingsperiode met meerdere doses Dag 1 tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van eenmalige dosis: Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] te beoordelen tijdens de behandelingsperiode met een enkele dosis voor ALTO-203 25 μg en ALTO-203 75 μg in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode met enkelvoudige dosis Dag 1 tot dag 21
Incidentie, ernst en verwantschap van TEAE’s, SAE’s, stopzetting vanwege TEAE’s.
Behandelingsperiode met enkelvoudige dosis Dag 1 tot dag 21
Multidosisperiode: Om de farmacokinetiek (PK) van multidoses ALTO-203 in capsuleformulering te begrijpen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode met meerdere doses Dag 1 tot dag 35
Bioanalyse van plasmamonsters en waargenomen plasmaconcentraties van ALTO-203 na toediening van meerdere dagen.
Behandelingsperiode met meerdere doses Dag 1 tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTO-203-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALTO-203 25 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren