Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALTO-203:n PD, PK ja turvallisuus MDD-potilailla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alto Neuroscience

Kaksoissokko-, kerta- ja moniannostutkimus ALTO-203:n farmakodynaamisten markkerien, farmakokineettisten parametrien ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ALTO-203:n farmakodynaamiset vaikutukset MDD-potilailla satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kerta-annosten jakohoitojaksossa. Lisäksi turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan myöhemmässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa usean annoksen rinnakkaisryhmähoitojaksossa, joka on 28 päivää.

Osallistujat täyttävät subjektiivisia vastauskyselyitä ja suorittavat kognitiivisia tehtäviä kerta-annosjakson aikana, jolloin osallistujat saavat ALTO-203 25 µg ja 75 µg sekä lumelääkettä. Toistuvan annoksen jakson aikana osallistujat saavat joko ALTO-203 25 µg, 75 µg tai lumelääkettä. Turvallisuus arvioidaan kerta-annoksen ja 28 päivän usean annoksen jaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 4082
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 4031
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Site 4022
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Rekrytointi
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 4033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu kohtalainen vakava masennushäiriö (MDD)
  • Anhedonia-oireiden esiintyminen
  • Et käytä masennuslääkettä seulontakäynnillä 2
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet epävakaasta lääketieteellisestä tilasta
  • Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai dementia
  • Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö
  • Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielenterveysongelmia koskevaan kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALTO-203 25 μg

Lääke: ALTO-203 25 μg

Yhden annoksen hoitojakso: kerta-annos, ALTO-203 25 μg

Moniannoshoitojakso: ALTO-203 25 μg, suun kautta, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: ALTO-203 25 μg
Aktiivinen, ALTO-203 25 μg
Kokeellinen: ALTO-203 75 μg

Lääke: ALTO-203 75 μg

Yhden annoksen hoitojakso: kerta-annos, ALTO-203 75 μg

Moniannoshoitojakso: ALTO-203 75 μg, suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: ALTO-203 75 μg
Aktiivinen, ALTO-203 75 μg
Placebo Comparator: Plasebo

Lääke: Placebo

Yhden annoksen hoitojakso: kerta-annos, lumelääke

Moniannoshoitojakso: lumelääke, annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vertailija, plasebo-to-match

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annosjakso: Arvioida farmakodynaamisia mittareita MDD-potilailla 25 μg ALTO-203:n, 75 μg ALTO-203:n ja lumelääkkeen kerta-annosten jälkeen mitattuna Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon (BL-VAS) vireys- ja mielialakomponenteilla. ).
Aikaikkuna: Yhden annoksen hoitojakso - ennen annosta, 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia päivänä 1 hoidoissa 1, 2 ja 3
Bond-Lader Visual Analogue Scalea (BL-VAS) käytetään mittaamaan huumeiden vaikutuksia osallistujien mielialaan. Se koostuu 16 VAS-mittauksesta eri mielialatiloissa. Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujat arvioivat tunteitaan arviointihetkellä osoittamalla 10 cm:n viivalla sen pisteen, joka parhaiten kuvaa heidän mielialaansa. Jokainen kohde pisteytetään mittaamalla sijainti suhteessa rivin vasempaan päähän. Valmiuden ja mielialan yhdistetyt alueet arvioidaan ensisijaisen päätepisteen osalta.
Yhden annoksen hoitojakso - ennen annosta, 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia päivänä 1 hoidoissa 1, 2 ja 3
Usean annoksen jakso: Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta [Turvallisuus ja siedettävyys] usean annoksen hoitojakson aikana ALTO-203 25 µg ja ALTO-203 75 µg verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Moniannoshoitojakso päivä 1–35
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja sukulaisuus, SAE, keskeyttäminen TEAE:n vuoksi.
Moniannoshoitojakso päivä 1–35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annosjakso: Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta [Turvallisuus ja siedettävyys] kerta-annoshoitojakson aikana ALTO-203:lle 25 µg ja ALTO-203:lle 75 µg verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Yhden annoksen hoitojakso päivä 1–21
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja sukulaisuus, SAE, keskeyttäminen TEAE:n vuoksi.
Yhden annoksen hoitojakso päivä 1–21
Usean annoksen jakso: Ymmärtää ALTO-203:n useiden annosten farmakokinetiikka (PK) kapseliformulaatiossa
Aikaikkuna: Moniannoshoitojakso päivä 1–35
Plasmanäytteiden bioanalyysi ja havaitut ALTO-203:n plasmapitoisuudet useiden päivien annostelun jälkeen.
Moniannoshoitojakso päivä 1–35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alto Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTO-203-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALTO-203 25 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa