ПД, ФК и безопасность ALTO-203 у пациентов с БДР
10 апреля 2026 г. обновлено: Alto Neuroscience
Двойное слепое, однократное и многократное исследование доз для определения фармакодинамических маркеров, фармакокинетических параметров и безопасности ALTO-203 у пациентов с большим депрессивным расстройством
Целью данного клинического исследования является определение фармакодинамических эффектов ALTO-203 у пациентов с БДР в рандомизированном, плацебо-контролируемом, перекрестном периоде лечения однократной дозой. Кроме того, безопасность, переносимость и фармакокинетика будут оцениваться в последующем периоде рандомизированного плацебо-контролируемого многодозового лечения в параллельных группах продолжительностью 28 дней.
Участники будут заполнять анкеты субъективных ответов и выполнять когнитивные задачи в течение периода приема одной дозы, в течение которого участники получат ALTO-203 25 и 75 мкг, а также плацебо. В течение периода многократного приема участники будут получать либо ALTO-203 25 мкг, 75 мкг, либо плацебо. Безопасность будет оцениваться в течение однократного приема и 28-дневного периода многократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Site 4058
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Site 4082
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Site 4023
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Site 4059
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Site 4005
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Site 4031
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Site 4054
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Site 4036
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Site 4022
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Site 4134
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Site 4075
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Site 4040
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Site 4072
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Site 4007
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Site 4033
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз умеренного большого депрессивного расстройства (БДР).
- Наличие симптомов ангедонии
- Отказ от приема антидепрессанта во время скринингового визита 2
- Готов соблюдать все оценки и процедуры исследования
Критерий исключения:
- Доказательства нестабильного состояния здоровья
- Диагностированное биполярное расстройство, психотическое расстройство или деменция.
- Одновременный прием запрещенных препаратов
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Одновременное или недавнее участие в другом клиническом исследовании психических заболеваний с участием исследуемого продукта или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛТО-203 25 мкг
Препарат: АЛТО-203 25 мкг Период лечения одной дозой: однократная доза, ALTO-203 25 мкг. Период лечения несколькими дозами: ALTO-203 25 мкг, перорально, один раз в день в течение 28 дней. |
Актив, ALTO-203 25 мкг
|
|
Экспериментальный: АЛТО-203 75 мкг
Препарат: АЛТО-203 75 мкг Период лечения однократной дозой: однократная доза, ALTO-203 75 мкг. Период лечения несколькими дозами: ALTO-203 75 мкг перорально один раз в день в течение 28 дней. |
Актив, ALTO-203 75 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Плацебо Период лечения однократной дозой: однократная доза, плацебо Период лечения несколькими дозами: плацебо, принимаемое перорально один раз в день в течение 28 дней. |
Компаратор, плацебо для сопоставления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период однократного приема: для оценки фармакодинамических показателей у пациентов с БДР после однократного приема 25 мкг ALTO-203, 75 мкг ALTO-203 и плацебо, измеренных по компонентам активности и настроения визуально-аналоговой шкалы Бонда-Лейдера (BL-VAS). ).
Временное ограничение: Период лечения одной дозой — перед введением дозы, 1,5 часа, 3 часа и 5 часов в первый день при курсах лечения 1, 2 и 3.
|
Визуально-аналоговая шкала Бонда-Лейдера (BL-VAS) используется для измерения воздействия наркотиков на настроение участников.
Он состоит из 16 измерений ВАШ различных состояний настроения.
По каждому вопросу участники оценят свои чувства во время оценки, указав на линии длиной 10 см точку, которая лучше всего отражает их настроение.
Каждый элемент оценивается путем измерения положения относительно левого конца строки.
По первичной конечной точке будут оцениваться объединенные домены бдительности и настроения.
|
Период лечения одной дозой — перед введением дозы, 1,5 часа, 3 часа и 5 часов в первый день при курсах лечения 1, 2 и 3.
|
|
Период приема нескольких доз: для оценки частоты возникновения нежелательных явлений, возникающих во время лечения [безопасность и переносимость] в течение периода лечения несколькими дозами ALTO-203 25 мкг и ALTO-203 75 мкг по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Период лечения несколькими дозами с 1 по 35 день
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь TEAE, SAE, прекращения лечения из-за TEAE.
|
Период лечения несколькими дозами с 1 по 35 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период однократного приема: для оценки частоты возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость] в течение периода лечения однократным приемом ALTO-203 25 мкг и ALTO-203 75 мкг по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Период лечения одной дозой с 1 по 21 день
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь TEAE, SAE, прекращения лечения из-за TEAE.
|
Период лечения одной дозой с 1 по 21 день
|
|
Период приема нескольких доз: понять фармакокинетику (ФК) нескольких доз ALTO-203 в капсульной форме.
Временное ограничение: Период лечения несколькими дозами с 1 по 35 день
|
Биоанализ образцов плазмы и наблюдаемые концентрации ALTO-203 в плазме после нескольких дней приема.
|
Период лечения несколькими дозами с 1 по 35 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTO-203-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .