Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD, PK og sikkerhet for ALTO-203 hos pasienter med MDD

25. april 2024 oppdatert av: Alto Neuroscience

Dobbeltblind, enkelt- og flerdosestudie for å bestemme farmakodynamiske markører, farmakokinetiske parametere og sikkerhet for ALTO-203 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne kliniske studien er å bestemme de farmakodynamiske effektene av ALTO-203 hos pasienter med MDD i en randomisert, placebokontrollert, enkeltdose crossover-behandlingsperiode. I tillegg vil sikkerhet, tolerabilitet og PK bli vurdert i en påfølgende randomisert placebokontrollert multidose-parallellgruppebehandlingsperiode på 28 dager.

Deltakerne vil fylle ut subjektive svarspørreskjemaer og utføre kognitive oppgaver i løpet av enkeltdoseperioden, der deltakerne vil motta ALTO-203 25 μg og 75 μg, samt placebo. I løpet av flerdoseperioden vil deltakerne motta enten ALTO-203 25 μg, 75 μg eller placebo. Sikkerheten vil bli vurdert over enkeltdosen og 28-dagers flerdoseperioder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4082
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4031
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Rekruttering
        • Site 4022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Rekruttering
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av moderat alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Tilstedeværelse av anhedoni-symptomer
  • Tar ikke antidepressiva ved screeningbesøk 2
  • Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medisinsk tilstand
  • Diagnostisert bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Samtidig bruk av forbudte medisiner
  • Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALTO-203 25 μg

Legemiddel: ALTO-203 25 μg

Enkeltdosebehandlingsperiode: Enkeltdose, ALTO-203 25 μg

Multi-dose behandlingsperiode: ALTO-203 25 μg, administrert oralt, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: ALTO-203 25 μg
Aktiv, ALTO-203 25 μg
Eksperimentell: ALTO-203 75 μg

Legemiddel: ALTO-203 75 μg

Enkeltdosebehandlingsperiode: Enkeltdose, ALTO-203 75 μg

Multi-dose behandlingsperiode: ALTO-203 75 μg, administrert oralt, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: ALTO-203 75 μg
Aktiv, ALTO-203 75 μg
Placebo komparator: Placebo

Medikament: Placebo

Enkeltdosebehandlingsperiode: Enkeltdose, placebo

Multi-dose behandlingsperiode: Placebo, administrert oralt, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Komparator, Placebo-to-match

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdoseperiode: For å evaluere farmakodynamiske mål hos pasienter med MDD etter enkeltdoser på 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 og placebo målt ved våkenhets- og humørkomponentene i Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS) ).
Tidsramme: Enkeltdosebehandlingsperiode - førdose, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) brukes til å måle effekten av rusmidler på deltakernes humør. Den består av 16 VAS-målinger av forskjellige humørtilstander. For hvert spørsmål vil deltakerne vurdere følelsene sine ved vurderingstidspunktet ved å angi punktet på 10 cm-linjen som best representerer humøret deres. Hvert element scores ved å måle posisjonen i forhold til venstre ende av linjen. De kombinerte domenene for årvåkenhet og humør vil bli vurdert for det primære endepunktet.
Enkeltdosebehandlingsperiode - førdose, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
Multidoseperiode: For å vurdere forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] under flerdosebehandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35
Forekomst, alvorlighetsgrad og slektskap av TEAE, SAE, seponering på grunn av TEAE.
Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdoseperiode: For å vurdere forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] i løpet av enkeltdosebehandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Enkeltdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 21
Forekomst, alvorlighetsgrad og slektskap av TEAE, SAE, seponering på grunn av TEAE.
Enkeltdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 21
Multidoseperiode: For å forstå farmakokinetikken (PK) til multidoser av ALTO-203 i kapselformulering
Tidsramme: Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35
Bioanalyse av plasmaprøver og observerte plasmakonsentrasjoner av ALTO-203 etter flere dagers dosering.
Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTO-203-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALTO-203 25 μg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere