PD, PK og sikkerhet for ALTO-203 hos pasienter med MDD
Dobbeltblind, enkelt- og flerdosestudie for å bestemme farmakodynamiske markører, farmakokinetiske parametere og sikkerhet for ALTO-203 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Målet med denne kliniske studien er å bestemme de farmakodynamiske effektene av ALTO-203 hos pasienter med MDD i en randomisert, placebokontrollert, enkeltdose crossover-behandlingsperiode. I tillegg vil sikkerhet, tolerabilitet og PK bli vurdert i en påfølgende randomisert placebokontrollert multidose-parallellgruppebehandlingsperiode på 28 dager.
Deltakerne vil fylle ut subjektive svarspørreskjemaer og utføre kognitive oppgaver i løpet av enkeltdoseperioden, der deltakerne vil motta ALTO-203 25 μg og 75 μg, samt placebo. I løpet av flerdoseperioden vil deltakerne motta enten ALTO-203 25 μg, 75 μg eller placebo. Sikkerheten vil bli vurdert over enkeltdosen og 28-dagers flerdoseperioder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Site 4058
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Site 4082
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Site 4023
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Site 4059
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Site 4005
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- Site 4031
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Site 4054
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Site 4036
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Site 4022
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Site 4134
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Site 4075
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Site 4040
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Site 4072
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Site 4007
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site 4033
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av moderat alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Tilstedeværelse av anhedoni-symptomer
- Tar ikke antidepressiva ved screeningbesøk 2
- Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ustabil medisinsk tilstand
- Diagnostisert bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
- Samtidig bruk av forbudte medisiner
- Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALTO-203 25 μg
Legemiddel: ALTO-203 25 μg Enkeltdosebehandlingsperiode: Enkeltdose, ALTO-203 25 μg Multi-dose behandlingsperiode: ALTO-203 25 μg, administrert oralt, en gang daglig i 28 dager |
Aktiv, ALTO-203 25 μg
|
|
Eksperimentell: ALTO-203 75 μg
Legemiddel: ALTO-203 75 μg Enkeltdosebehandlingsperiode: Enkeltdose, ALTO-203 75 μg Multi-dose behandlingsperiode: ALTO-203 75 μg, administrert oralt, en gang daglig i 28 dager |
Aktiv, ALTO-203 75 μg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo Enkeltdosebehandlingsperiode: Enkeltdose, placebo Multi-dose behandlingsperiode: Placebo, administrert oralt, en gang daglig i 28 dager |
Komparator, Placebo-to-match
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdoseperiode: For å evaluere farmakodynamiske mål hos pasienter med MDD etter enkeltdoser på 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 og placebo målt ved våkenhets- og humørkomponentene i Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS) ).
Tidsramme: Enkeltdosebehandlingsperiode - førdose, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
|
Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) brukes til å måle effekten av rusmidler på deltakernes humør.
Den består av 16 VAS-målinger av forskjellige humørtilstander.
For hvert spørsmål vil deltakerne vurdere følelsene sine ved vurderingstidspunktet ved å angi punktet på 10 cm-linjen som best representerer humøret deres.
Hvert element scores ved å måle posisjonen i forhold til venstre ende av linjen.
De kombinerte domenene for årvåkenhet og humør vil bli vurdert for det primære endepunktet.
|
Enkeltdosebehandlingsperiode - førdose, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
|
|
Multidoseperiode: For å vurdere forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] under flerdosebehandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og slektskap av TEAE, SAE, seponering på grunn av TEAE.
|
Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdoseperiode: For å vurdere forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] i løpet av enkeltdosebehandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Enkeltdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 21
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og slektskap av TEAE, SAE, seponering på grunn av TEAE.
|
Enkeltdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 21
|
|
Multidoseperiode: For å forstå farmakokinetikken (PK) til multidoser av ALTO-203 i kapselformulering
Tidsramme: Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35
|
Bioanalyse av plasmaprøver og observerte plasmakonsentrasjoner av ALTO-203 etter flere dagers dosering.
|
Flerdosebehandlingsperiode dag 1 til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTO-203-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .