MDD 환자에서 ALTO-203의 PD, PK 및 안전성
2024년 4월 25일 업데이트: Alto Neuroscience
주요 우울증 장애 환자에서 ALTO-203의 약력학적 지표, 약동학적 매개변수 및 안전성을 결정하기 위한 이중 맹검, 단일 및 다중 용량 연구
이 임상 시험의 목표는 무작위, 위약 대조, 단일 용량 교차 치료 기간에 MDD 환자에서 ALTO-203의 약력학 효과를 확인하는 것입니다. 추가적으로, 안전성, 내약성 및 PK는 28일의 후속 무작위 위약 대조 다중 용량 병행군 치료 기간에서 평가될 것입니다.
참가자는 단일 투여 기간 동안 주관적 응답 설문지를 작성하고 인지 작업을 수행하게 되며, 참가자는 ALTO-203 25μg 및 75μg과 위약을 받게 됩니다. 다회 투여 기간 동안 참가자는 ALTO-203 25μg, 75μg 또는 위약을 받게 됩니다. 안전성은 단일 투여 및 28일의 다중 투여 기간에 걸쳐 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alto Neuroscience
- 전화번호: 650-200-0412
- 이메일: clinical@altoneuroscience.com
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 아직 모집하지 않음
- Site 4082
-
Torrance, California, 미국, 90504
- 아직 모집하지 않음
- Site 4023
-
-
Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Site 4059
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Site 4005
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- 아직 모집하지 않음
- Site 4031
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- 모병
- Site 4022
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- 아직 모집하지 않음
- Site 4040
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- 아직 모집하지 않음
- Site 4072
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- 모병
- Site 4007
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 아직 모집하지 않음
- Site 4033
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 주요우울장애(MDD) 진단을 받은 경우
- 무쾌감증 증상의 존재
- 스크리닝 방문 2에서 항우울제를 복용하지 않음
- 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 불안정한 건강 상태의 증거
- 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 치매 진단을 받은 경우
- 금지약물의 동시 사용
- 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애
- 연구용 제품 또는 장치와 관련된 정신 질환에 대한 다른 임상 시험에 동시 또는 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALTO-203 25μg
약물: ALTO-203 25μg 단회 투여 기간: 단회 투여, ALTO-203 25μg 다회투여기간 : ALTO-203 25μg, 28일간 1일 1회 경구투여 |
활성, ALTO-203 25μg
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실험적: ALTO-203 75μg
약물: ALTO-203 75μg 단회 투여 기간: 단회 투여, ALTO-203 75μg 다회투여기간 : ALTO-203 75μg, 28일간 1일 1회 경구투여 |
활성, ALTO-203 75μg
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위약 비교기: 위약
약물: 위약 단회 투여 기간: 단회 투여, 위약 다회 투여 치료 기간: 위약, 경구 투여, 28일 동안 1일 1회 투여 |
비교기, 위약 대 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 기간: 25μg ALTO-203, 75μg ALTO-203 및 위약의 단일 투여 후 MDD 환자의 약력학 측정을 Bond-Lader Visual Analog Scale(BL-VAS)의 각성도 및 기분 구성 요소로 측정하여 평가합니다. ).
기간: 단일 용량 치료 기간 - 치료 1, 2, 3에서 투여 전, 1일차 1.5시간, 3시간, 5시간
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BL-VAS(Bond-Lader Visual Analogue Scale)는 약물이 참가자의 기분에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 다양한 기분 상태에 대한 16가지 VAS 측정값으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 참가자는 자신의 기분을 가장 잘 나타내는 10cm 선에 점을 표시하여 평가 당시의 감정을 평가합니다.
각 항목은 줄의 왼쪽 끝을 기준으로 한 위치를 측정하여 채점됩니다.
주의력과 기분의 결합된 영역이 1차 종료점에 대해 평가됩니다.
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단일 용량 치료 기간 - 치료 1, 2, 3에서 투여 전, 1일차 1.5시간, 3시간, 5시간
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다회 투여 기간: ALTO-203 25μg 및 ALTO-203 75μg에 대한 다회 투여 치료 기간 동안 위약과 비교하여 치료로 인한 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률을 평가합니다.
기간: 다회 투여 치료 기간 1일차 ~ 35일차
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TEAE, SAE, TEAE로 인한 중단의 발생률, 심각도 및 관련성.
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다회 투여 치료 기간 1일차 ~ 35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 기간: 위약과 비교하여 ALTO-203 25μg 및 ALTO-203 75μg에 대한 단일 투여 치료 기간 동안 치료로 인한 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률을 평가합니다.
기간: 단일 용량 치료 기간 1일차 ~ 21일차
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TEAE, SAE, TEAE로 인한 중단의 발생률, 심각도 및 관련성.
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단일 용량 치료 기간 1일차 ~ 21일차
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다회 투여 기간: 캡슐 제제에서 ALTO-203의 다회 투여에 대한 약동학(PK)을 이해합니다.
기간: 다회 투여 치료 기간 1일차 ~ 35일차
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혈장 샘플의 생물학적 분석 및 수일 간의 투여 후 ALTO-203의 관찰된 혈장 농도.
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다회 투여 치료 기간 1일차 ~ 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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ALTO-203 25μg에 대한 임상 시험
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