Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD, PK og sikkerhed af ALTO-203 hos patienter med MDD

25. april 2024 opdateret af: Alto Neuroscience

Dobbeltblind, enkelt- og flerdosisundersøgelse til bestemmelse af farmakodynamiske markører, farmakokinetiske parametre og sikkerhed for ALTO-203 hos patienter med svær depressiv lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme de farmakodynamiske virkninger af ALTO-203 hos patienter med MDD i en randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis crossover-behandlingsperiode. Derudover vil sikkerhed, tolerabilitet og PK blive vurderet i en efterfølgende randomiseret placebo-kontrolleret multi-dosis parallel-gruppe behandlingsperiode på 28 dage.

Deltagerne vil udfylde subjektive svar-spørgeskemaer og udføre kognitive opgaver i løbet af enkeltdosisperioden, hvor deltagerne vil modtage ALTO-203 25 μg og 75 μg, samt placebo. I løbet af flerdosisperioden vil deltagerne modtage enten ALTO-203 25 μg, 75 μg eller placebo. Sikkerheden vil blive vurderet over enkeltdosis og 28-dages multiple dosisperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4082
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4031
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • Site 4022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Rekruttering
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat svær depressiv lidelse (MDD)
  • Tilstedeværelse af anhedoni symptomer
  • Tager ikke antidepressiv medicin ved screeningbesøg 2
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medicinsk tilstand
  • Diagnosticeret bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Samtidig brug af forbudte medicin
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-203 25 μg

Lægemiddel: ALTO-203 25 μg

Enkeltdosis Behandlingsperiode: Enkeltdosis, ALTO-203 25 μg

Multi-dosis behandlingsperiode: ALTO-203 25 μg, administreret oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: ALTO-203 25 μg
Aktiv, ALTO-203 25 μg
Eksperimentel: ALTO-203 75 μg

Lægemiddel: ALTO-203 75 μg

Enkeltdosis Behandlingsperiode: Enkeltdosis, ALTO-203 75 μg

Multi-dosis behandlingsperiode: ALTO-203 75 μg, administreret oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: ALTO-203 75 μg
Aktiv, ALTO-203 75 μg
Placebo komparator: Placebo

Lægemiddel: Placebo

Enkeltdosisbehandlingsperiode: Enkeltdosis, placebo

Multi-dosis behandlingsperiode: Placebo, indgivet oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
Komparator, placebo-til-match

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisperiode: For at evaluere farmakodynamiske mål hos patienter med MDD efter enkeltdoser på 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 og placebo målt ved årvågenheds- og humørkomponenterne i Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS) ).
Tidsramme: Enkelt-dosis behandlingsperiode - før-dosis, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) bruges til at måle stoffers effekt på deltagernes humør. Den består af 16 VAS-målinger af forskellige humørtilstande. For hvert spørgsmål vil deltagerne vurdere deres følelser på vurderingstidspunktet ved at angive det punkt på 10 cm-linjen, der bedst repræsenterer deres humør. Hvert element scores ved at måle positionen i forhold til den venstre ende af linjen. De kombinerede domæner af årvågenhed og humør vil blive vurderet for det primære endepunkt.
Enkelt-dosis behandlingsperiode - før-dosis, 1,5 timer, 3 timer og 5 timer på dag 1 ved behandling 1, 2 og 3
Multi-dosis-periode: For at vurdere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] under multidosis-behandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af TEAE'er, SAE'er, seponering på grund af TEAE'er.
Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisperiode: Til vurdering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] i løbet af enkeltdosisbehandlingsperioden for ALTO-203 25 μg og ALTO-203 75 μg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Enkeltdosis behandlingsperiode dag 1 til dag 21
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af TEAE'er, SAE'er, seponering på grund af TEAE'er.
Enkeltdosis behandlingsperiode dag 1 til dag 21
Multidosisperiode: For at forstå farmakokinetikken (PK) af multidoser af ALTO-203 i kapselformulering
Tidsramme: Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35
Bioanalyse af plasmaprøver og observerede plasmakoncentrationer af ALTO-203 efter flere dages dosering.
Multi-dosis behandlingsperiode dag 1 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-203-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med ALTO-203 25 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner