PD, PK und Sicherheit von ALTO-203 bei Patienten mit MDD
10. April 2026 aktualisiert von: Alto Neuroscience
Doppelblinde Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung pharmakodynamischer Marker, pharmakokinetischer Parameter und Sicherheit von ALTO-203 bei Patienten mit schwerer Depression
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die pharmakodynamischen Wirkungen von ALTO-203 bei Patienten mit MDD in einem randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Einzeldosis-Behandlungszeitraum zu bestimmen. Darüber hinaus werden Sicherheit, Verträglichkeit und PK in einer anschließenden randomisierten, placebokontrollierten Mehrfachdosis-Parallelgruppenbehandlungsperiode von 28 Tagen bewertet.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur subjektiven Reaktion aus und führen während des Einzeldosiszeitraums kognitive Aufgaben aus, in denen die Teilnehmer ALTO-203 25 μg und 75 μg sowie Placebo erhalten. Während des Mehrfachdosiszeitraums erhalten die Teilnehmer entweder ALTO-203 25 μg, 75 μg oder Placebo. Die Sicherheit wird über die Einzeldosis- und 28-tägigen Mehrfachdosisperioden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Site 4058
-
-
California
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Site 4082
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
- Site 4023
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Site 4059
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Site 4005
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Site 4031
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Site 4054
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Site 4036
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Site 4022
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Site 4134
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Site 4075
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Site 4040
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Site 4072
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Site 4007
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Site 4033
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben die Diagnose einer mittelschweren schweren depressiven Störung (MDD)
- Vorliegen von Anhedonie-Symptomen
- Bei Screening-Besuch 2 kein Antidepressivum eingenommen
- Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand
- Diagnostizierte bipolare Störung, psychotische Störung oder Demenz
- Gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
- Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu psychischen Erkrankungen mit einem Prüfprodukt oder -gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ALTO-203 25 μg
Medikament: ALTO-203 25 μg Einzeldosis-Behandlungszeitraum: Einzeldosis, ALTO-203 25 μg Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum: ALTO-203 25 μg, oral verabreicht, einmal täglich für 28 Tage |
Aktiv, ALTO-203 25 μg
|
|
Experimental: ALTO-203 75 μg
Medikament: ALTO-203 75 μg Einzeldosis-Behandlungszeitraum: Einzeldosis, ALTO-203 75 μg Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum: ALTO-203 75 μg, oral verabreicht, einmal täglich für 28 Tage |
Aktiv, ALTO-203 75 μg
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Behandlungszeitraum mit Einzeldosis: Einzeldosis, Placebo Behandlungszeitraum mit mehreren Dosen: Placebo, oral verabreicht, einmal täglich für 28 Tage |
Komparator, Placebo-to-Match
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzeldosiszeitraum: Zur Bewertung pharmakodynamischer Messungen bei Patienten mit MDD nach Einzeldosen von 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 und Placebo, gemessen anhand der Wachheits- und Stimmungskomponenten der visuellen Analogskala von Bond-Lader (BL-VAS). ).
Zeitfenster: Einzeldosis-Behandlungszeitraum – Vordosis, 1,5 Stunden, 3 Stunden und 5 Stunden am ersten Tag bei den Behandlungen 1, 2 und 3
|
Die Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) wird verwendet, um die Auswirkungen von Drogen auf die Stimmung der Teilnehmer zu messen.
Es besteht aus 16 VAS-Messungen verschiedener Stimmungszustände.
Für jede Frage bewerten die Teilnehmer ihre Gefühle zum Zeitpunkt der Bewertung, indem sie den Punkt auf der 10-cm-Linie angeben, der ihre Stimmung am besten widerspiegelt.
Die Bewertung jedes Items erfolgt durch Messung der Position relativ zum linken Ende der Zeile.
Für den primären Endpunkt werden die kombinierten Bereiche Wachsamkeit und Stimmung bewertet.
|
Einzeldosis-Behandlungszeitraum – Vordosis, 1,5 Stunden, 3 Stunden und 5 Stunden am ersten Tag bei den Behandlungen 1, 2 und 3
|
|
Mehrfachdosis-Zeitraum: Zur Beurteilung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] während des Mehrfachdosis-Behandlungszeitraums für ALTO-203 25 μg und ALTO-203 75 μg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35
|
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von TEAEs, SAEs, Abbruch aufgrund von TEAEs.
|
Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzeldosiszeitraum: Zur Beurteilung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] während des Einzeldosisbehandlungszeitraums für ALTO-203 25 μg und ALTO-203 75 μg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Einzeldosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 21
|
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von TEAEs, SAEs, Abbruch aufgrund von TEAEs.
|
Einzeldosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 21
|
|
Mehrfachdosiszeitraum: Um die Pharmakokinetik (PK) von Mehrfachdosen von ALTO-203 in Kapselformulierung zu verstehen
Zeitfenster: Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35
|
Bioanalyse von Plasmaproben und beobachtete Plasmakonzentrationen von ALTO-203 nach mehrtägiger Dosierung.
|
Mehrfachdosis-Behandlungszeitraum Tag 1 bis Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTO-203-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .