PD, PK i bezpieczeństwo ALTO-203 u pacjentów z MDD
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
Badanie z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu określenie markerów farmakodynamicznych, parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa ALTO-203 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Celem tego badania klinicznego jest określenie farmakodynamicznego działania ALTO-203 u pacjentów z MDD w randomizowanym, kontrolowanym placebo okresie leczenia naprzemiennego z pojedynczą dawką. Ponadto bezpieczeństwo, tolerancja i PK zostaną ocenione w kolejnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wielodawkowym okresie leczenia w grupach równoległych trwającym 28 dni.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze odpowiedzi subiektywnych i wykonają zadania poznawcze podczas okresu pojedynczej dawki, w którym uczestnicy otrzymają ALTO-203 25 µg i 75 µg, a także placebo. W okresie podawania dawek wielokrotnych uczestnicy otrzymają ALTO-203 25 µg, 75 µg lub placebo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione w okresie podawania pojedynczej dawki i 28-dniowych okresów podawania wielokrotnych dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Site 4058
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site 4082
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Site 4023
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Site 4059
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Site 4005
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Site 4031
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Site 4054
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Site 4036
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Site 4022
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Site 4134
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Site 4075
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Site 4040
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Site 4072
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Site 4007
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site 4033
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano umiarkowane duże zaburzenie depresyjne (MDD)
- Obecność objawów anhedonii
- Nieprzyjmowanie leków przeciwdepresyjnych podczas wizyty przesiewowej 2
- Chęć przestrzegania wszystkich ocen i procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Dowody niestabilnego stanu zdrowia
- Zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub demencja
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym chorób psychicznych z udziałem badanego produktu lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTO-203 25 µg
Lek: ALTO-203 25 µg Okres leczenia jedną dawką: Pojedyncza dawka, ALTO-203 25 µg Okres leczenia wielodawkowego: ALTO-203 25 µg, podawany doustnie, raz dziennie przez 28 dni |
Aktywny, ALTO-203 25 µg
|
|
Eksperymentalny: ALTO-203 75 µg
Lek: ALTO-203 75 µg Okres leczenia jedną dawką: Pojedyncza dawka, ALTO-203 75 µg Okres leczenia wielodawkowego: ALTO-203 75 µg, podawany doustnie, raz dziennie przez 28 dni |
Aktywny, ALTO-203 75 µg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Okres leczenia jednodawkowego: pojedyncza dawka, placebo Okres leczenia wielodawkowego: Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni |
Komparator, placebo na dopasowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podawania pojedynczej dawki: Ocena parametrów farmakodynamicznych u pacjentów z MDD po podaniu pojedynczych dawek 25 µg ALTO-203, 75 µg ALTO-203 i placebo, mierzonych za pomocą składników czujności i nastroju w wizualnej skali analogowej Bond-Ladera (BL-VAS). ).
Ramy czasowe: Okres leczenia pojedynczą dawką — dawka wstępna, 1,5 godziny, 3 godziny i 5 godzin w dniu 1 w kuracjach 1, 2 i 3
|
Do pomiaru wpływu narkotyków na nastrój uczestników stosuje się wizualną skalę analogową Bonda-Ladera (BL-VAS).
Składa się z 16 pomiarów VAS różnych stanów nastroju.
W przypadku każdego pytania uczestnicy oceniają swoje uczucia w momencie oceny, wskazując punkt na 10 cm linii, który najlepiej odzwierciedla ich nastrój.
Każdy element jest oceniany poprzez pomiar położenia względem lewego końca linii.
Dla pierwszorzędowego punktu końcowego oceniane będą połączone domeny czujności i nastroju.
|
Okres leczenia pojedynczą dawką — dawka wstępna, 1,5 godziny, 3 godziny i 5 godzin w dniu 1 w kuracjach 1, 2 i 3
|
|
Okres leczenia wieloma dawkami: Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja] podczas okresu leczenia wieloma dawkami ALTO-203 25 µg i ALTO-203 75 µg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Okres leczenia wielodawkowego od dnia 1 do dnia 35
|
Częstość występowania, nasilenie i powiązanie TEAE, SAE, zaprzestanie stosowania leku z powodu TEAE.
|
Okres leczenia wielodawkowego od dnia 1 do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podawania pojedynczej dawki: Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja] podczas okresu leczenia pojedynczą dawką ALTO-203 25 µg i ALTO-203 75 µg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Okres leczenia pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 21
|
Częstość występowania, nasilenie i powiązanie TEAE, SAE, zaprzestanie stosowania leku z powodu TEAE.
|
Okres leczenia pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 21
|
|
Okres wielokrotnych dawek: Aby zrozumieć farmakokinetykę (PK) wielokrotnych dawek ALTO-203 w postaci kapsułek
Ramy czasowe: Okres leczenia wielodawkowego od dnia 1 do dnia 35
|
Bioanaliza próbek osocza i zaobserwowane stężenia ALTO-203 w osoczu po wielu dniach dawkowania.
|
Okres leczenia wielodawkowego od dnia 1 do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-203-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .