PD, farmacocinética y seguridad de ALTO-203 en pacientes con TDM
10 de abril de 2026 actualizado por: Alto Neuroscience
Estudio doble ciego, de dosis única y múltiple para determinar marcadores farmacodinámicos, parámetros farmacocinéticos y seguridad de ALTO-203 en pacientes con trastorno depresivo mayor
El objetivo de este ensayo clínico es determinar los efectos farmacodinámicos de ALTO-203 en pacientes con TDM en un período de tratamiento cruzado de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo. Además, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética se evaluarán en un período de tratamiento posterior de 28 días, aleatorizado, controlado con placebo, de múltiples dosis en grupos paralelos.
Los participantes completarán cuestionarios de respuesta subjetiva y realizarán tareas cognitivas durante el período de dosis única, en el que los participantes recibirán ALTO-203 25 μg y 75 μg, así como placebo. Durante el período de dosis múltiples, los participantes recibirán ALTO-203 25 μg, 75 μg o placebo. La seguridad se evaluará durante los períodos de dosis única y de dosis múltiples de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site 4058
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 4082
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Site 4023
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Site 4059
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Site 4005
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Site 4031
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Site 4054
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Site 4036
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Site 4022
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Site 4134
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Ohio
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Site 4075
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Site 4040
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Site 4072
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Site 4007
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site 4033
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor moderado (TDM)
- Presencia de síntomas de anhedonia.
- No tomar antidepresivos en la visita de selección 2
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condición médica inestable.
- Trastorno bipolar, trastorno psicótico o demencia diagnosticados
- Uso concurrente de medicamentos prohibidos.
- Trastorno actual por consumo de sustancias moderado o grave
- Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico para enfermedades mentales que involucre un producto o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALTO-203 25 µg
Medicamento: ALTO-203 25 μg Período de tratamiento de dosis única: Dosis única, ALTO-203 25 μg Período de tratamiento multidosis: ALTO-203 25 μg, administrado por vía oral, una vez al día durante 28 días |
Activo, ALTO-203 25 μg
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Experimental: ALTO-203 75 µg
Medicamento: ALTO-203 75 μg Período de tratamiento de dosis única: Dosis única, ALTO-203 75 μg Período de tratamiento multidosis: ALTO-203 75 μg, administrado por vía oral, una vez al día durante 28 días |
Activo, ALTO-203 75 μg
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo Período de tratamiento de dosis única: dosis única, placebo Período de tratamiento de dosis múltiples: Placebo, administrado por vía oral, una vez al día durante 28 días |
Comparador, placebo para combinar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de dosis única: para evaluar medidas farmacodinámicas en pacientes con TDM después de dosis únicas de 25 μg de ALTO-203, 75 μg de ALTO-203 y placebo, medidas por los componentes de estado de alerta y estado de ánimo de la escala analógica visual Bond-Lader (BL-VAS). ).
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de dosis única: dosis previa, 1,5 horas, 3 horas y 5 horas el día 1 en los tratamientos 1, 2 y 3
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La escala analógica visual Bond-Lader (BL-VAS) se utiliza para medir los efectos de las drogas en el estado de ánimo de los participantes.
Consta de 16 mediciones VAS de diferentes estados de ánimo.
Para cada pregunta, los participantes calificarán sus sentimientos en el momento de la evaluación indicando el punto en la línea de 10 cm que mejor represente su estado de ánimo.
Cada ítem se califica midiendo la posición relativa al extremo izquierdo de la línea.
Los dominios combinados de estado de alerta y estado de ánimo se evaluarán para el criterio de valoración principal.
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Período de tratamiento de dosis única: dosis previa, 1,5 horas, 3 horas y 5 horas el día 1 en los tratamientos 1, 2 y 3
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Período de dosis múltiples: para evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] durante el período de tratamiento de dosis múltiples para ALTO-203 25 μg y ALTO-203 75 μg en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento multidosis del día 1 al día 35
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Incidencia, gravedad y relación de TEAE, EAG, interrupción debido a TEAE.
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Período de tratamiento multidosis del día 1 al día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de dosis única: para evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] durante el período de tratamiento de dosis única para ALTO-203 25 μg y ALTO-203 75 μg en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de dosis única Día 1 al día 21
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Incidencia, gravedad y relación de TEAE, EAG, interrupción debido a TEAE.
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Período de tratamiento de dosis única Día 1 al día 21
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Período de dosis múltiples: comprender la farmacocinética (PK) de dosis múltiples de ALTO-203 en formulación de cápsulas.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento multidosis del día 1 al día 35
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Bioanálisis de muestras de plasma y concentraciones plasmáticas observadas de ALTO-203 después de varios días de dosificación.
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Período de tratamiento multidosis del día 1 al día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-203-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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