PD, pharmacocinétique et sécurité d'ALTO-203 chez les patients atteints de TDM
Étude en double aveugle, à doses uniques et multiples pour déterminer les marqueurs pharmacodynamiques, les paramètres pharmacocinétiques et l'innocuité de l'ALTO-203 chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur
Le but de cet essai clinique est de déterminer les effets pharmacodynamiques de l'ALTO-203 chez les patients atteints de TDM au cours d'une période de traitement croisé randomisé, contrôlé par placebo et à dose unique. De plus, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique seront évaluées au cours d'une période de traitement randomisée ultérieure en groupes parallèles multidoses contrôlée par placebo période de 28 jours.
Les participants rempliront des questionnaires de réponse subjective et effectueront des tâches cognitives pendant la période de dose unique, au cours de laquelle les participants recevront ALTO-203 25 μg et 75 μg, ainsi qu'un placebo. Pendant la période de doses multiples, les participants recevront soit ALTO-203 25 μg, 75 μg ou un placebo. La sécurité sera évaluée sur des périodes de dose unique et de doses multiples de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Site 4058
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Site 4082
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Site 4023
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Site 4059
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Site 4005
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- Site 4031
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Site 4054
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Site 4036
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Site 4022
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Site 4134
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Ohio
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Site 4075
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Site 4040
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Site 4072
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Site 4007
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Site 4033
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur modéré (TDM)
- Présence de symptômes d'anhédonie
- Ne pas prendre d'antidépresseur lors de la visite de dépistage 2
- Disposé à se conformer à toutes les évaluations et procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un état de santé instable
- Trouble bipolaire, trouble psychotique ou démence diagnostiqué
- Utilisation concomitante de médicaments interdits
- Trouble actuel modéré ou grave lié à l’usage de substances
- Participation simultanée ou récente à un autre essai clinique sur la maladie mentale impliquant un produit ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALTO-203 25 μg
Médicament : ALTO-203 25 μg Période de traitement à dose unique : dose unique, ALTO-203 25 μg Période de traitement multidose : ALTO-203 25 μg, administré par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours |
Actif, ALTO-203 25 μg
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Expérimental: ALTO-203 75 µg
Médicament : ALTO-203 75 μg Période de traitement à dose unique : dose unique, ALTO-203 75 μg Période de traitement multidose : ALTO-203 75 μg, administré par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours |
Actif, ALTO-203 75 μg
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo Période de traitement à dose unique : dose unique, placebo Période de traitement multidose : Placebo, administré par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours |
Comparateur, placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de dose unique : évaluer les mesures pharmacodynamiques chez les patients atteints de TDM après des doses uniques de 25 μg d'ALTO-203, 75 μg d'ALTO-203 et un placebo, mesurées par les composantes de vigilance et d'humeur de l'échelle visuelle analogique Bond-Lader (BL-VAS). ).
Délai: Période de traitement à dose unique - Pré-dose, 1,5 heure, 3 heures et 5 heures le jour 1 aux traitements 1, 2 et 3
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L'échelle visuelle analogique Bond-Lader (BL-VAS) est utilisée pour mesurer les effets des drogues sur l'humeur des participants.
Il se compose de 16 mesures VAS de différents états d’humeur.
Pour chaque question, les participants évalueront leur ressenti au moment de l'évaluation en indiquant le point sur la ligne de 10 cm qui représente le mieux leur humeur.
Chaque élément est noté en mesurant la position par rapport à l’extrémité gauche de la ligne.
Les domaines combinés de vigilance et d'humeur seront évalués pour le critère d'évaluation principal.
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Période de traitement à dose unique - Pré-dose, 1,5 heure, 3 heures et 5 heures le jour 1 aux traitements 1, 2 et 3
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Période multidose : évaluer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] pendant la période de traitement multidose pour ALTO-203 25 μg et ALTO-203 75 μg par rapport au placebo.
Délai: Période de traitement multidose du jour 1 au jour 35
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Incidence, gravité et lien de parenté entre les TEAE, les EIG et l'arrêt dû aux TEAE.
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Période de traitement multidose du jour 1 au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de dose unique : évaluer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] pendant la période de traitement à dose unique pour ALTO-203 25 μg et ALTO-203 75 μg par rapport au placebo.
Délai: Période de traitement à dose unique du jour 1 au jour 21
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Incidence, gravité et lien de parenté entre les TEAE, les EIG et l'arrêt dû aux TEAE.
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Période de traitement à dose unique du jour 1 au jour 21
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Période multidose : pour comprendre la pharmacocinétique (PK) des doses multiples d'ALTO-203 sous forme de gélules
Délai: Période de traitement multidose du jour 1 au jour 35
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Bioanalyse d'échantillons de plasma et concentrations plasmatiques observées d'ALTO-203 après plusieurs jours d'administration.
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Période de traitement multidose du jour 1 au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTO-203-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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