Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD, PK a bezpečnost ALTO-203 u pacientů s MDD

10. dubna 2026 aktualizováno: Alto Neuroscience

Dvojitě zaslepená studie s jednou a více dávkami ke stanovení farmakodynamických markerů, farmakokinetických parametrů a bezpečnosti ALTO-203 u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Cílem této klinické studie je určit farmakodynamické účinky ALTO-203 u pacientů s MDD v období randomizované, placebem kontrolované zkřížené léčby jednou dávkou. Kromě toho bude bezpečnost, snášenlivost a PK hodnocena v následném randomizovaném placebem kontrolovaném vícedávkovém léčebném období paralelních skupin v délce 28 dnů.

Účastníci vyplní dotazníky subjektivních odpovědí a provedou kognitivní úkoly během období s jednorázovou dávkou, kdy účastníci dostanou ALTO-203 25 μg a 75 μg a také placebo. Během období více dávek budou účastníci dostávat buď ALTO-203 25 μg, 75 μg nebo placebo. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu jednorázové dávky a 28denních opakovaných dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site 4058
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site 4082
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Site 4023
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Site 4059
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Site 4005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Site 4031
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Site 4054
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Site 4036
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Site 4022
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Site 4134
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Site 4075
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Site 4040
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Site 4072
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Site 4007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site 4033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu středně těžké depresivní poruchy (MDD)
  • Přítomnost příznaků anhedonie
  • Neužívat antidepresiva při screeningové návštěvě 2
  • Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o nestabilním zdravotním stavu
  • Diagnostikovaná bipolární porucha, psychotická porucha nebo demence
  • Současné užívání zakázaných léků
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
  • Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALTO-203 25 μg

Lék: ALTO-203 25 μg

Období léčby jednou dávkou: Jedna dávka, ALTO-203 25 μg

Období léčby více dávkami: ALTO-203 25 μg, podáván perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: ALTO-203 25 μg
Aktivní, ALTO-203 25 μg
Experimentální: ALTO-203 75 μg

Lék: ALTO-203 75 μg

Období léčby jednou dávkou: Jedna dávka, ALTO-203 75 μg

Období léčby více dávkami: ALTO-203 75 μg, podáván perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: ALTO-203 75 μg
Aktivní, ALTO-203 75 μg
Komparátor placeba: Placebo

Lék: Placebo

Období léčby jednou dávkou: Jedna dávka, placebo

Období léčby více dávkami: Placebo, podávané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Komparátor, Placebo-to-match

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období jedné dávky: K vyhodnocení farmakodynamických měření u pacientů s MDD po ​​jednotlivých dávkách 25 μg ALTO-203, 75 μg ALTO-203 a placeba měřeno pomocí složek bdělosti a nálady Bond-Laderovy vizuální analogové škály (BL-VAS ).
Časové okno: Období léčby jednou dávkou – před dávkou, 1,5 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin v den 1 při léčbě 1, 2 a 3
Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) se používá k měření účinků drog na náladu účastníků. Skládá se z 16 měření VAS různých nálad. U každé otázky účastníci ohodnotí své pocity v době hodnocení uvedením bodu na 10 cm čáře, který nejlépe odpovídá jejich náladě. Každá položka je hodnocena měřením pozice vzhledem k levému konci řádku. Kombinované domény bdělosti a nálady budou hodnoceny pro primární cílový bod.
Období léčby jednou dávkou – před dávkou, 1,5 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin v den 1 při léčbě 1, 2 a 3
Období s více dávkami: K posouzení výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě [bezpečnost a snášenlivost] během období léčby více dávkami pro ALTO-203 25 μg a ALTO-203 75 μg ve srovnání s placebem.
Časové okno: Období léčby více dávkami Den 1 až Den 35
Výskyt, závažnost a příbuznost TEAE, SAE, přerušení kvůli TEAE.
Období léčby více dávkami Den 1 až Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období s jednorázovou dávkou: K posouzení výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě [bezpečnost a snášenlivost] během období léčby jednou dávkou pro ALTO-203 25 μg a ALTO-203 75 μg ve srovnání s placebem.
Časové okno: Období léčby jednou dávkou Den 1 až Den 21
Výskyt, závažnost a příbuznost TEAE, SAE, přerušení kvůli TEAE.
Období léčby jednou dávkou Den 1 až Den 21
Období více dávek: Porozumět farmakokinetice (PK) více dávek ALTO-203 ve formulaci tobolek
Časové okno: Období léčby více dávkami Den 1 až Den 35
Bioanalýza vzorků plazmy a pozorované plazmatické koncentrace ALTO-203 po několika dnech podávání.
Období léčby více dávkami Den 1 až Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTO-203-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALTO-203 25 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit