肥大型閉塞性心筋症の治療における胸腔鏡下手術の有効性と安全性
2024年4月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
肥大型閉塞性心筋症の治療における胸腔鏡下手術の有効性と安全性：単施設、前向き、非盲検、ランダム化比較試験
この単一施設、前向き、非盲検、ランダム化対照臨床試験は、肥大型閉塞性心筋症の治療における胸腔鏡下モロー手術の有効性と安全性を評価するように設計されています。 主な目的には、以下の調査が含まれます。
質問 1: 左心室流出路閉塞および左心室中部肥大を呈する患者における 2 つの外科療法の有効性と安全性。
質問 2: 左心室流出路閉塞、左心室中部閉塞を有する患者、および器質性弁病変の有無にかかわらず、2 つの外科手術が血行動態に及ぼす影響。
質問 3: 弁病変の有無にかかわらず、左心室流出路閉塞および左心室中枢閉塞を有する患者の運動能力、生活の質、および長期予後に対する 2 つの外科的処置の影響。
参加者は 2 つのグループに階層化されます。 実験グループは胸腔鏡下モロー手術を受け、対照グループは正中開修正拡大モロー手術を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肥大型閉塞性心筋症（HOCM）患者における胸腔鏡下モロー手術の治療価値を調査するために設計された、単一施設、前向き、非盲検、ランダム化対照試験です。
この研究はHOCM患者に焦点を当てており、対照群では胸骨正中切開による拡張モロー法を改良した治療法が「ゴールドスタンダード治療法」と考えられている。
目的は、HOCM患者の運動耐容能の改善における胸腔鏡下Morrow手術の有効性を調査し、短期および長期の有効性、安全性、ならびに心臓機能、心臓構造、心筋線維化レベルの変化を評価することです。閉塞性 HOCM の治療における胸腔鏡下モロー手術。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Wang
- 電話番号：13901036490
- メール：fuwaiwangxin@188.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Song
- 電話番号：13810532620
- メール：songlqd@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Xin Wang
- 電話番号：13901036490
- メール：fuwaiwangxin@188.com
-
コンタクト：
- Lei Song
- 電話番号：13810532620
- メール：songlqd@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥大型心筋症（HCM）と診断された。
- 年齢 18 歳以上。
- 左心室流出路/心室中央閉塞の存在、安静時左心室流出路圧力勾配/左心室腔圧力勾配≧50 mmHg。最適な薬物療法にもかかわらず重大な症状が持続し、外科的評価により介入の必要性が示される。
- 左心室駆出率（LVEF）≧55％。
- インフォームドコンセントに署名し、経過観察のために病院に戻る意思と能力がある。
除外基準:
- 以前に中隔縮小療法（外科的処置または介入的処置を含む）を受けている。
- 過去 3 か月以内に植込み型除細動器 (ICD) を受信した、または受信する予定がある。
- 同時の外科的介入を必要とする併発疾患のある人。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV。
- 外科的治療を受けることを望まない。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 登録前に他の臨床試験に参加したことがある。
- 病気を併発し、余命が1年未満と予想される人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胸腔鏡下経僧帽弁筋切除術
胸腔鏡モロー手術を受ける患者
|
低侵襲経僧帽弁モロー中隔筋切除術
|
|
アクティブコンパレータ：修正拡張モロー筋切除術
修正拡張モロー筋切除術を受ける患者
|
正中開修正拡大モロー中隔筋切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室流出路勾配変動
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
介入前後の左心室流出路勾配の変化
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
個人の機能的運動能力を評価するために使用される尺度。
これは、人が平らで硬い地面を 6 分間に歩くことができる距離によって決まります。
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
ニューヨーク心臓協会による心不全の機能分類
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
個人の機能制限に基づいて心不全の重症度を分類するために使用されるシステム。
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
心筋損傷のマーカー
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
心筋損傷に関連するタンパク質（心筋トロポニンT、心筋トロポニンI）の濃度を測定します。
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート - 臨床概要スコア
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
心不全が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するために設計された疾患固有の健康状態の尺度。
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
心エコー検査インジケーター
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
心エコー検査によって評価された左心室駆出率。
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
心臓磁気共鳴インジケーター
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
左心室質量指数は、心臓磁気共鳴画像法を使用して評価されました。
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Wang、Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- 主任研究者：Lei Song、Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-ZX013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。