Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af thorakoskopisk morrow-kirurgi til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

25. april 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt og sikkerhed af thorakoskopisk morrow-kirurgi i behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette enkeltcenter, prospektive, åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Thoracoscopic Morrow-proceduren i behandlingen af ​​hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. De primære mål inkluderer at undersøge:

Spørgsmål 1: Effektiviteten og sikkerheden af ​​to kirurgiske modaliteter hos patienter med obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal og hypertrofi i midten af ​​venstre ventrikel.

Spørgsmål 2: Indvirkningen af ​​de to kirurgiske procedurer på hæmodynamikken hos patienter med obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal, midt-venstre ventrikulær obstruktion og hos personer med eller uden organiske klaplæsioner.

Spørgsmål 3: Effekterne af de to kirurgiske indgreb på træningskapacitet, livskvalitet og langtidsprognose blandt patienter med obstruktion af venstre ventrikel udløbskanal og central venstre ventrikel obstruktion, både med og uden klaplæsioner.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil gennemgå torakoskopisk Morrow-operation, mens kontrolgruppen vil gennemgå median åben modificeret forstørret Morrow-operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge den terapeutiske værdi af thorakoskopisk Morrow-procedure hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Undersøgelsen fokuserer på HOCM-patienter, hvor den modificerede udvidede Morrow-procedure via median sternotomi betragtes som 'guldstandardbehandlingen' i kontrolgruppen. Målet er at udforske effektiviteten af ​​den thorakoskopiske Morrow-procedure til at forbedre træningstolerance hos HOCM-patienter, vurdere den kortsigtede og langsigtede effektivitet, sikkerhed samt ændringer i hjertefunktion, hjertestruktur og myokardiefibroseniveauer forbundet med thoracoscopic Morrow procedure til behandling af obstruktiv HOCM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
  • alder ≥18 år gammel;
  • tilstedeværelse af venstre ventrikulær udstrømningskanal/midtventrikulær obstruktion med en hvilende venstre ventrikeludstrømningskanal trykgradient/venstre ventrikulær hulrumstrykgradient ≥50 mmHg; betydelige symptomer fortsætter på trods af optimal medicinsk terapi, og kirurgisk evaluering indikerer behovet for intervention;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%;
  • underskrevet informeret samtykke, villig og i stand til at vende tilbage til hospitalet til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere gennemgået septalreduktionsterapi (inklusive kirurgiske eller interventionelle procedurer);
  • modtaget eller planlægger at modtage en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inden for de seneste 3 måneder;
  • personer med samtidige tilstande, der kræver samtidig kirurgisk indgreb;
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV;
  • uvillig til at gennemgå kirurgisk behandling;
  • gravid eller ammende eller planlægger graviditet;
  • tidligere deltaget i andre kliniske forsøg før tilmelding;
  • personer med samtidige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thorakoskopisk transmitral myektomi
patienter, der gennemgår torakoskopisk Morrow-procedure
Procedure: thorakoskopisk Morrow-kirurgi
minimalt invasiv trans-mitral Morrow septal myektomi
Aktiv komparator: Modificeret udvidet Morrow myectomy
patienter, der gennemgår modificeret udvidet Morrow-myektomi
Procedure: modificeret Morrow-kirurgi
median åben modificeret forstørret Morrow septal myektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradientvariabilitet i venstre ventrikulære udstrømningskanal
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær udstrømningskanal gradient før og efter intervention
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Et mål, der bruges til at vurdere individers funktionelle træningskapacitet. Det bestemmes af den afstand, en person kan gå på 6 minutter på en flad, hård overflade.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
New York Heart Association funktionel klassifikation af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Et system, der bruges til at kategorisere sværhedsgraden af ​​hjertesvigt baseret på den enkeltes funktionelle begrænsninger.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Markør for myokardieskade
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
At analysere koncentrationen af ​​proteiner (hjertetroponin T, hjertetroponin I) forbundet med myokardieskade.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Et sygdomsspecifikt sundhedstilstandsmål designet til at vurdere virkningen af ​​hjertesvigt på patienters livskvalitet.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ekkokardiografisk indikator
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansindikator
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Det venstre ventrikulære masseindeks blev vurderet ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
  • Ledende efterforsker: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-ZX013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgi

Kliniske forsøg med thorakoskopisk Morrow-kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner