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Wirksamkeit und Sicherheit der thorakoskopischen Morrow-Chirurgie bei der Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie

25. April 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Wirksamkeit und Sicherheit der thorakoskopischen Morrow-Chirurgie bei der Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie: eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Diese prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Thorakoskopischen Morrow-Verfahrens bei der Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie bewerten. Zu den Hauptzielen gehört die Untersuchung von:

Frage 1: Die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei chirurgischen Modalitäten bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts und Hypertrophie des mittleren linken Ventrikels.

Frage 2: Der Einfluss der beiden chirurgischen Eingriffe auf die Hämodynamik bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, Obstruktion des mittleren linken Ventrikels und bei Personen mit oder ohne organische Klappenläsionen.

Frage 3: Die Auswirkungen der beiden chirurgischen Eingriffe auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Langzeitprognose bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts und zentraler linksventrikulärer Obstruktion, sowohl mit als auch ohne Klappenläsionen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird sich einer thorakoskopischen Morrow-Operation unterziehen, während die Kontrollgruppe sich einer mittleren offenen, modifizierten, vergrößerten Morrow-Operation unterziehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Untersuchung des therapeutischen Werts des thorakoskopischen Morrow-Verfahrens bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM). Die Studie konzentriert sich auf HOCM-Patienten, wobei das modifizierte erweiterte Morrow-Verfahren mittels medianer Sternotomie als „Goldstandard-Behandlung“ in der Kontrollgruppe gilt. Ziel ist es, die Wirksamkeit des thorakoskopischen Morrow-Verfahrens bei der Verbesserung der Belastungstoleranz bei HOCM-Patienten zu untersuchen und die kurz- und langfristige Wirksamkeit, Sicherheit sowie damit verbundene Veränderungen der Herzfunktion, der Herzstruktur und der Myokardfibrosewerte zu bewerten thorakoskopisches Morrow-Verfahren zur Behandlung obstruktiver HOCM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM);
  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Ausflusstrakts/einer mittelventrikulären Obstruktion mit einem ruhenden Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts/Druckgradienten der linksventrikulären Höhle ≥ 50 mmHg; trotz optimaler medikamentöser Therapie bleiben erhebliche Symptome bestehen und die chirurgische Untersuchung weist auf die Notwendigkeit eines Eingriffs hin;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %;
  • unterschriebene Einverständniserklärung, bereit und in der Lage, zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • sich zuvor einer Septumverkleinerungstherapie (einschließlich chirurgischer oder interventioneller Eingriffe) unterzogen haben;
  • in den letzten 3 Monaten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten haben oder dies planen;
  • Personen mit Begleiterkrankungen, die einen gleichzeitigen chirurgischen Eingriff erfordern;
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA);
  • nicht bereit, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen;
  • schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen;
  • vor der Einschreibung bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Personen mit Begleiterkrankungen und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorakoskopische transmitrale Myektomie
Patienten, die sich einem thorakoskopischen Morrow-Eingriff unterziehen
Verfahren: Thorakoskopische Morrow-Chirurgie
minimalinvasive transmitrale Morrow-Septummyektomie
Aktiver Komparator: Modifizierte erweiterte Morrow-Myektomie
Patienten, die sich einer modifizierten erweiterten Morrow-Myektomie unterziehen
Verfahren: modifizierte Morrow-Operation
Median offene modifizierte vergrößerte Morrow-Septummyektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung des Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts vor und nach dem Eingriff
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Ein Maß zur Beurteilung der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit von Personen. Sie wird durch die Strecke bestimmt, die eine Person in 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Ein System zur Kategorisierung der Schwere einer Herzinsuffizienz basierend auf den funktionellen Einschränkungen einzelner Personen.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Marker einer Myokardverletzung
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bestimmung der Konzentration von Proteinen (kardiales Troponin T, kardiales Troponin I), die mit einer Myokardschädigung in Zusammenhang stehen.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen – Klinischer Zusammenfassungsscore
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Eine krankheitsspezifische Messung des Gesundheitszustands zur Beurteilung der Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität von Patienten.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Echokardiographischer Indikator
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Mittels Echokardiographie beurteilte linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Herz-Magnetresonanz-Indikator
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der linksventrikuläre Massenindex wurde mittels kardialer Magnetresonanztomographie bestimmt.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
  • Hauptermittler: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-ZX013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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