- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391788
Eficácia e segurança da cirurgia toracoscópica de Morrow no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Eficácia e segurança da cirurgia toracoscópica de Morrow no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: um ensaio unicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado
Este ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do procedimento Toracoscópico Morrow no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Os objetivos principais incluem investigar:
Questão 1: A eficácia e segurança de duas modalidades cirúrgicas em pacientes que apresentam obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e hipertrofia ventricular média esquerda.
Questão 2: O impacto dos dois procedimentos cirúrgicos na hemodinâmica em pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, obstrução do ventrículo médio esquerdo e em indivíduos com ou sem lesões valvares orgânicas.
Questão 3: Os efeitos dos dois procedimentos cirúrgicos na capacidade de exercício, qualidade de vida e prognóstico em longo prazo em pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e obstrução central do ventrículo esquerdo, com e sem lesões valvares.
Os participantes serão estratificados em dois grupos. O grupo experimental será submetido à cirurgia toracoscópica de Morrow, enquanto o grupo controle será submetido à cirurgia de Morrow ampliada e aberta mediana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Wang
- Número de telefone: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
Estude backup de contato
- Nome: Lei Song
- Número de telefone: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Xin Wang
- Número de telefone: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
-
Contato:
- Lei Song
- Número de telefone: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica (CMH);
- idade ≥18 anos;
- presença de via de saída do ventrículo esquerdo/obstrução médio-ventricular, com gradiente de pressão na via de saída do ventrículo esquerdo/gradiente de pressão na cavidade ventricular esquerda ≥50 mmHg; sintomas significativos persistem apesar da terapia médica ideal e a avaliação cirúrgica indica a necessidade de intervenção;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55%;
- assinou consentimento informado, disposto e capaz de retornar ao hospital para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- submetido anteriormente a terapia de redução septal (incluindo procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas);
- recebeu ou planeja receber um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) nos últimos 3 meses;
- indivíduos com condições concomitantes que requerem intervenção cirúrgica simultânea;
- classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA);
- não deseja se submeter a tratamento cirúrgico;
- grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
- participou anteriormente de outros ensaios clínicos antes da inscrição;
- indivíduos com doenças concomitantes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Miectomia transmitral toracoscópica
pacientes submetidos ao procedimento toracoscópico de Morrow
|
miectomia septal transmitral minimamente invasiva de Morrow
|
Comparador Ativo: Miectomia estendida modificada de Morrow
pacientes submetidos à miectomia estendida de Morrow modificada
|
miectomia septal de Morrow ampliada e aberta mediana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Alteração no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo pré e pós-intervenção
|
6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância a pé de 6 minutos
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Uma medida usada para avaliar a capacidade funcional de exercício dos indivíduos.
É determinado pela distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos em uma superfície plana e dura.
|
6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nas limitações funcionais dos indivíduos.
|
6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Marcador de lesão miocárdica
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Para avaliar a concentração de proteínas (troponina T cardíaca, troponina cardíaca I) associadas à lesão miocárdica.
|
6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação de Resumo Clínico
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Uma medida do estado de saúde específico da doença, projetada para avaliar o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida dos pacientes.
|
6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Indicador ecocardiográfico
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia.
|
6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Indicador de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
O índice de massa ventricular esquerda foi avaliado por ressonância magnética cardíaca.
|
6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Investigador principal: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ZX013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cirurgia toracoscópica de Morrow
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDesconhecidoCardiomiopatia Hipertrófica ObstrutivaFederação Russa
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá