Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da cirurgia toracoscópica de Morrow no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

25 de abril de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eficácia e segurança da cirurgia toracoscópica de Morrow no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: um ensaio unicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado

Este ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do procedimento Toracoscópico Morrow no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Os objetivos principais incluem investigar:

Questão 1: A eficácia e segurança de duas modalidades cirúrgicas em pacientes que apresentam obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e hipertrofia ventricular média esquerda.

Questão 2: O impacto dos dois procedimentos cirúrgicos na hemodinâmica em pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, obstrução do ventrículo médio esquerdo e em indivíduos com ou sem lesões valvares orgânicas.

Questão 3: Os efeitos dos dois procedimentos cirúrgicos na capacidade de exercício, qualidade de vida e prognóstico em longo prazo em pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e obstrução central do ventrículo esquerdo, com e sem lesões valvares.

Os participantes serão estratificados em dois grupos. O grupo experimental será submetido à cirurgia toracoscópica de Morrow, enquanto o grupo controle será submetido à cirurgia de Morrow ampliada e aberta mediana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio unicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado, projetado para investigar o valor terapêutico do procedimento toracoscópico de Morrow em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM). O estudo se concentra em pacientes com CMHO, com o procedimento de Morrow estendido modificado por meio de esternotomia mediana considerado o 'tratamento padrão ouro' no grupo controle. O objetivo é explorar a eficácia do procedimento toracoscópico de Morrow na melhoria da tolerância ao exercício em pacientes com CMHO, avaliar a eficácia e segurança de curto e longo prazo, bem como alterações na função cardíaca, estrutura cardíaca e níveis de fibrose miocárdica associados com procedimento toracoscópico de Morrow no tratamento da CMHO obstrutiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica (CMH);
  • idade ≥18 anos;
  • presença de via de saída do ventrículo esquerdo/obstrução médio-ventricular, com gradiente de pressão na via de saída do ventrículo esquerdo/gradiente de pressão na cavidade ventricular esquerda ≥50 mmHg; sintomas significativos persistem apesar da terapia médica ideal e a avaliação cirúrgica indica a necessidade de intervenção;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55%;
  • assinou consentimento informado, disposto e capaz de retornar ao hospital para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • submetido anteriormente a terapia de redução septal (incluindo procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas);
  • recebeu ou planeja receber um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) nos últimos 3 meses;
  • indivíduos com condições concomitantes que requerem intervenção cirúrgica simultânea;
  • classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA);
  • não deseja se submeter a tratamento cirúrgico;
  • grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
  • participou anteriormente de outros ensaios clínicos antes da inscrição;
  • indivíduos com doenças concomitantes com expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miectomia transmitral toracoscópica
pacientes submetidos ao procedimento toracoscópico de Morrow
miectomia septal transmitral minimamente invasiva de Morrow
Comparador Ativo: Miectomia estendida modificada de Morrow
pacientes submetidos à miectomia estendida de Morrow modificada
miectomia septal de Morrow ampliada e aberta mediana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo pré e pós-intervenção
6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância a pé de 6 minutos
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
Uma medida usada para avaliar a capacidade funcional de exercício dos indivíduos. É determinado pela distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos em uma superfície plana e dura.
6 meses, 9 meses e 12 meses
Classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
Um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nas limitações funcionais dos indivíduos.
6 meses, 9 meses e 12 meses
Marcador de lesão miocárdica
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
Para avaliar a concentração de proteínas (troponina T cardíaca, troponina cardíaca I) associadas à lesão miocárdica.
6 meses, 9 meses e 12 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação de Resumo Clínico
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
Uma medida do estado de saúde específico da doença, projetada para avaliar o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida dos pacientes.
6 meses, 9 meses e 12 meses
Indicador ecocardiográfico
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia.
6 meses, 9 meses e 12 meses
Indicador de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
O índice de massa ventricular esquerda foi avaliado por ressonância magnética cardíaca.
6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
  • Investigador principal: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cirurgia toracoscópica de Morrow

3
Se inscrever