Effekt og sikkerhet ved torakoskopisk morrow-kirurgi i behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
25. april 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Effekt og sikkerhet av torakoskopisk morrow-kirurgi i behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: et enkeltsenter, prospektivt, åpent, randomisert, kontrollert forsøk
Denne enkeltsenter, prospektive, åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Thoracoscopic Morrow-prosedyren i behandlingen av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Hovedmålene inkluderer å undersøke:
Spørsmål 1: Effekten og sikkerheten til to kirurgiske modaliteter hos pasienter med obstruksjon av venstre ventrikkel utstrømning og hypertrofi i midten av venstre ventrikkel.
Spørsmål 2: Virkningen av de to kirurgiske prosedyrene på hemodynamikk hos pasienter med obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, obstruksjon i midten av venstre ventrikkel og hos personer med eller uten organiske klaffelesjoner.
Spørsmål 3: Effektene av de to kirurgiske prosedyrene på treningskapasitet, livskvalitet og langtidsprognose blant pasienter med obstruksjon av venstre ventrikkel utløpskanal og sentral venstre ventrikkel obstruksjon, både med og uten klaffelesjoner.
Deltakerne vil bli stratifisert i to grupper. Eksperimentgruppen skal gjennomgå torakoskopisk Morrow-operasjon, mens kontrollgruppen vil gjennomgå median åpen modifisert forstørret Morrow-operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert studie designet for å undersøke den terapeutiske verdien av torakoskopisk Morrow-prosedyre hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Studien fokuserer på HOCM-pasienter, med den modifiserte utvidede Morrow-prosedyren via median sternotomi betraktet som "gullstandardbehandlingen" i kontrollgruppen.
Målet er å utforske effekten av den torakoskopiske Morrow-prosedyren for å forbedre treningstoleranse hos HOCM-pasienter, vurdere kortsiktig og langsiktig effektivitet, sikkerhet, samt endringer i hjertefunksjon, hjertestruktur og myokardfibrosenivåer assosiert med thoracoscopic Morrow prosedyre for behandling av obstruktiv HOCM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Wang
- Telefonnummer: 13901036490
- E-post: fuwaiwangxin@188.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Song
- Telefonnummer: 13810532620
- E-post: songlqd@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang
- Telefonnummer: 13901036490
- E-post: fuwaiwangxin@188.com
-
Ta kontakt med:
- Lei Song
- Telefonnummer: 13810532620
- E-post: songlqd@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
- alder ≥18 år gammel;
- tilstedeværelse av venstre ventrikkel utstrømningskanal/midtventrikulær obstruksjon, med en hvilende venstre ventrikkelutstrømningskanal trykkgradient/venstre ventrikkelhulrom trykkgradient ≥50 mmHg; betydelige symptomer vedvarer til tross for optimal medisinsk terapi, og kirurgisk evaluering indikerer behovet for intervensjon;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 %;
- underskrevet informert samtykke, villig og i stand til å returnere til sykehuset for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere gjennomgått septumreduksjonsterapi (inkludert kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer);
- mottatt eller planlegger å motta en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) i løpet av de siste 3 månedene;
- personer med samtidige tilstander som krever samtidig kirurgisk inngrep;
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV;
- uvillig til å gjennomgå kirurgisk behandling;
- gravid eller ammende eller planlegger graviditet;
- tidligere deltatt i andre kliniske studier før påmelding;
- personer med samtidige sykdommer med forventet levetid på mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thorakoskopisk transmitral myektomi
pasienter som gjennomgår torakoskopisk Morrow-prosedyre
|
minimalt invasiv trans-mitral Morrow septal myektomi
|
|
Aktiv komparator: Modifisert utvidet Morrow-myektomi
pasienter som gjennomgår modifisert utvidet Morrow-myektomi
|
median åpen modifisert forstørret Morrow septalmyektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradientvariasjon i venstre ventrikkels utstrømningskanal
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Endring i venstre ventrikkels utstrømningsgradient før og etter intervensjon
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Et mål som brukes til å vurdere den funksjonelle treningskapasiteten til individer.
Det bestemmes av avstanden en person kan gå på 6 minutter på en flat, hard overflate.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
New York Heart Association funksjonell klassifisering av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Et system som brukes til å kategorisere alvorlighetsgraden av hjertesvikt basert på funksjonsbegrensninger hos individer.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Markør for myokardskade
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
For å analysere konsentrasjonen av proteiner (hjertetroponin T, hjertetroponin I) assosiert med myokardskade.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Et sykdomsspesifikt helsestatusmål designet for å vurdere virkningen av hjertesvikt på pasienters livskvalitet.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ekkokardiografisk indikator
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved ekkokardiografi.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Hjertemagnetisk resonansindikator
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Den venstre ventrikkelmasseindeksen ble vurdert ved hjelp av hjertemagnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Hovedetterforsker: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-ZX013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .