Skuteczność i bezpieczeństwo torakoskopowej chirurgii wtórnej w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Skuteczność i bezpieczeństwo torakoskopowej chirurgii rannej w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu: jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie
To jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu torakoskopowego Morrow w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu. Do głównych celów należy zbadanie:
Pytanie 1: Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch metod chirurgicznych u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory i przerostem środkowej lewej komory.
Pytanie 2: Wpływ obu zabiegów chirurgicznych na hemodynamikę u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory, zwężeniem środkowej lewej komory oraz u osób z organicznymi zmianami zastawkowymi lub bez nich.
Pytanie 3: Wpływ obu zabiegów chirurgicznych na wydolność wysiłkową, jakość życia i odległe rokowanie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory i zwężeniem środkowej lewej komory, zarówno ze zmianami zastawkowymi, jak i bez nich.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna zostanie poddana torakoskopowej operacji Morrow, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poddana medianie otwartej, modyfikowanej powiększonej operacji Morrowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wartości terapeutycznej torakoskopowego zabiegu Morrow u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (HOCM).
Badanie koncentruje się na pacjentach z HOCM, a zmodyfikowaną, rozszerzoną procedurę Morrowa z wykorzystaniem sternotomii pośrodkowej uznano za „złoty standard leczenia” w grupie kontrolnej.
Celem jest zbadanie skuteczności torakoskopowego zabiegu Morrow w poprawie tolerancji wysiłku u pacjentów z HOCM, ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa, a także zmian w czynności i budowie serca oraz poziomie zwłóknienia mięśnia sercowego związanych z torakoskopowa procedura Morrowa w leczeniu obturacyjnego HOCM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Wang
- Numer telefonu: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Song
- Numer telefonu: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xin Wang
- Numer telefonu: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
-
Kontakt:
- Lei Song
- Numer telefonu: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową (HCM);
- wiek ≥18 lat;
- obecność drogi odpływu lewej komory/niedrożności środkowej komory, ze spoczynkowym gradientem ciśnienia w drodze odpływu lewej komory/gradientem ciśnienia w jamie lewej komory ≥50 mmHg; istotne objawy utrzymują się pomimo optymalnego leczenia zachowawczego, a ocena chirurgiczna wskazuje na potrzebę interwencji;
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55%;
- podpisało świadomą zgodę, wyraziło chęć i możliwość powrotu do szpitala w celu kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- przeszedłeś wcześniej terapię redukcji przegrody (w tym zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne);
- otrzymał lub planuje otrzymać wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- osoby ze schorzeniami współistniejącymi wymagającymi jednoczesnej interwencji chirurgicznej;
- IV klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA);
- nie chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu;
- w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę;
- wcześniej brał udział w innych badaniach klinicznych przed rejestracją;
- osób z chorobami współistniejącymi, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Torakoskopowa miektomia przezmitralna
u pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopowemu Morrow
|
minimalnie inwazyjna przezmitralna miektomia przegrody Morrowa
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana rozszerzona miektomia Morrowa
pacjentów poddawanych zmodyfikowanej przedłużonej miektomii Morrowa
|
mediana otwarta zmodyfikowana powiększona miektomia przegrody Morrowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność gradientu drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana gradientu drogi odpływu lewej komory przed i po interwencji
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miara stosowana do oceny funkcjonalnej zdolności wysiłkowej poszczególnych osób.
Określa się go na podstawie dystansu, jaki człowiek może przejść w ciągu 6 minut po płaskiej, twardej powierzchni.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna niewydolności serca New York Heart Association
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
System stosowany do kategoryzacji ciężkości niewydolności serca w oparciu o ograniczenia funkcjonalne poszczególnych osób.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Marker uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby oznaczyć stężenie białek (troponiny sercowej T, troponiny sercowej I) związanych z uszkodzeniem mięśnia sercowego.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City – podsumowanie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miara stanu zdrowia specyficzna dla choroby, zaprojektowana w celu oceny wpływu niewydolności serca na jakość życia pacjentów.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik echokardiograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy lewej komory oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Główny śledczy: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ZX013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .