Účinnost a bezpečnost torakoskopické morrow chirurgie v léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
25. dubna 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Účinnost a bezpečnost torakoskopické ranní chirurgie v léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: Jednocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato jednocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost postupu Thoracoskopický Morrow při léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie. Mezi hlavní cíle patří vyšetřování:
Otázka 1: Účinnost a bezpečnost dvou chirurgických modalit u pacientů s obstrukcí výtokového traktu levé komory a hypertrofií střední levé komory.
Otázka 2: Vliv dvou chirurgických zákroků na hemodynamiku u pacientů s obstrukcí výtokového traktu levé komory, obstrukcí střední levé komory au jedinců s organickými chlopenními lézemi nebo bez nich.
Otázka 3: Účinky dvou chirurgických postupů na zátěžovou kapacitu, kvalitu života a dlouhodobou prognózu u pacientů s obstrukcí výtokového traktu levé komory a obstrukcí centrální levé komory, a to jak s chlopenními lézemi, tak bez nich.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina podstoupí torakoskopickou Morrowovu operaci, zatímco kontrolní skupina podstoupí střední otevřenou modifikovanou zvětšenou Morrowovu operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená ke zkoumání terapeutické hodnoty torakoskopického Morrowova postupu u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Studie se zaměřuje na pacienty s HOCM, přičemž modifikovaný rozšířený Morrowův postup prostřednictvím mediánové sternotomie je považován za „zlatý standard léčby“ v kontrolní skupině.
Cílem je prozkoumat účinnost torakoskopické Morrowovy procedury při zlepšování tolerance zátěže u pacientů s HOCM, posoudit krátkodobou a dlouhodobou účinnost, bezpečnost a také změny srdeční funkce, srdeční struktury a úrovně fibrózy myokardu spojené s torakoskopický Morrowův postup při léčbě obstrukční HOCM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Wang
- Telefonní číslo: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Song
- Telefonní číslo: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xin Wang
- Telefonní číslo: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
-
Kontakt:
- Lei Song
- Telefonní číslo: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie (HCM);
- věk ≥18 let;
- přítomnost výtokového traktu levé komory/obstrukce střední komory s klidovým tlakovým gradientem výtokového traktu levé komory/tlakový gradient v dutině levé komory ≥50 mmHg; významné symptomy přetrvávají i přes optimální medikamentózní terapii a chirurgické vyšetření naznačuje potřebu intervence;
- ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥55 %;
- podepsaný informovaný souhlas, ochotný a schopný vrátit se do nemocnice ke kontrole.
Kritéria vyloučení:
- dříve podstoupil septální redukční terapii (včetně chirurgických nebo intervenčních zákroků);
- v posledních 3 měsících obdrželi nebo plánujete obdržet implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD);
- jedinci se souběžnými stavy vyžadujícími současnou chirurgickou intervenci;
- Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA);
- neochotný podstoupit chirurgickou léčbu;
- těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství;
- předtím se účastnil jiných klinických studií před zařazením;
- jedinci se souběžnými onemocněními s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torakoskopická transmitrální myektomie
pacientů, kteří podstoupí torakoskopický Morrowův zákrok
|
minimálně invazivní transmitrální Morrowova septální myektomie
|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná rozšířená Morrow myektomie
pacientů, kteří podstoupí modifikovanou rozšířenou Morrowovu myektomii
|
střední otevřená modifikovaná rozšířená Morrowova septální myektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita gradientu výtokového traktu levé komory
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Změna gradientu výtokového traktu levé komory před a po intervenci
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Míra používaná k hodnocení funkční pohybové kapacity jednotlivců.
Je určena vzdáleností, kterou člověk ujde za 6 minut na rovném tvrdém povrchu.
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Systém používaný ke kategorizaci závažnosti srdečního selhání na základě funkčních omezení jednotlivců.
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Marker poškození myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Testovat koncentraci proteinů (kardiální troponin T, srdeční troponin I) spojených s poškozením myokardu.
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – klinické souhrnné skóre
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Měření zdravotního stavu specifické pro onemocnění určené k posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života pacientů.
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Echokardiografický indikátor
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory hodnocená echokardiograficky.
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Indikátor srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Hmotnostní index levé komory byl hodnocen pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-ZX013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .