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Efficacia e sicurezza della chirurgia toracoscopica nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

25 aprile 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Efficacia e sicurezza della chirurgia toracoscopica successiva nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato

Questo studio clinico monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura Thoracoscopic Morrow nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Gli obiettivi primari includono lo studio di:

Domanda 1: L'efficacia e la sicurezza di due modalità chirurgiche in pazienti che presentano ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e ipertrofia ventricolare medio-sinistra.

Domanda 2: L'impatto delle due procedure chirurgiche sull'emodinamica nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ostruzione ventricolare medio-sinistra e in soggetti con o senza lesioni valvolari organiche.

Domanda 3: Gli effetti delle due procedure chirurgiche sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sulla prognosi a lungo termine nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e ostruzione del ventricolo sinistro centrale, con e senza lesioni valvolari.

I partecipanti saranno stratificati in due gruppi. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a intervento chirurgico di Morrow toracoscopico, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto a intervento di Morrow allargato modificato aperto mediano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato progettato per indagare il valore terapeutico della procedura toracoscopica Morrow in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Lo studio si concentra sui pazienti HOCM, con la procedura Morrow estesa modificata tramite sternotomia mediana considerata il "trattamento gold standard" nel gruppo di controllo. L'obiettivo è esplorare l'efficacia della procedura toracoscopica Morrow nel migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con HOCM, valutare l'efficacia a breve e lungo termine, la sicurezza, nonché i cambiamenti nella funzione cardiaca, nella struttura cardiaca e nei livelli di fibrosi miocardica associati a Procedura Morrow toracoscopica nel trattamento dell'HOCM ostruttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM);
  • età ≥ 18 anni;
  • presenza di tratto di efflusso del ventricolo sinistro/ostruzione medio-ventricolare, con gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo/gradiente di pressione della cavità ventricolare sinistra ≥ 50 mmHg; sintomi significativi persistono nonostante la terapia medica ottimale e la valutazione chirurgica indica la necessità di intervento;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%;
  • consenso informato firmato, disposto e in grado di tornare in ospedale per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • è stato precedentemente sottoposto a terapia di riduzione del setto (comprese procedure chirurgiche o interventistiche);
  • ricevuto o pianificato di ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) negli ultimi 3 mesi;
  • soggetti con condizioni concomitanti che richiedono un intervento chirurgico simultaneo;
  • Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA);
  • non disposti a sottoporsi a un trattamento chirurgico;
  • incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza;
  • precedentemente partecipato ad altri studi clinici prima dell'arruolamento;
  • individui con malattie concomitanti con una durata di vita prevista inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miectomia transmitrale toracoscopica
pazienti sottoposti a procedura toracoscopica Morrow
Procedura: Chirurgia toracoscopica di Morrow
Miectomia settale transmitrale Morrow mininvasiva
Comparatore attivo: Miectomia Morrow estesa modificata
pazienti sottoposti a miectomia Morrow estesa modificata
Procedura: intervento chirurgico di Morrow modificato
miectomia del setto di Morrow mediana aperta modificata allargata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro prima e dopo l'intervento
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Una misura utilizzata per valutare la capacità di esercizio funzionale degli individui. È determinata dalla distanza che una persona può percorrere a piedi in 6 minuti su una superficie piana e dura.
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Sistema utilizzato per classificare la gravità dell'insufficienza cardiaca in base alle limitazioni funzionali degli individui.
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Marker di danno miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Per valutare la concentrazione di proteine ​​(troponina cardiaca T, troponina cardiaca I) associate al danno miocardico.
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio riassuntivo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Una misura dello stato di salute specifica per la malattia progettata per valutare l’impatto dell’insufficienza cardiaca sulla qualità della vita dei pazienti.
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indicatore ecocardiografico
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia.
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indicatore di risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L’indice di massa ventricolare sinistro è stato valutato mediante risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
  • Investigatore principale: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-ZX013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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