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胸腔镜莫罗手术治疗肥厚型梗阻性心肌病的疗效和安全性

2024年4月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

胸腔镜 Morrow 手术治疗肥厚型梗阻性心肌病的疗效和安全性：单中心、前瞻性、开放、随机、对照试验

这项单中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床试验旨在评估胸腔镜 Morrow 手术治疗肥厚性梗阻性心肌病的有效性和安全性。 主要目标包括调查：

问题 1：两种手术方式对于左心室流出道梗阻和左心室中段肥厚患者的疗效和安全性。

问题2：两种手术对左心室流出道梗阻、左心室中段梗阻以及有或无器质性瓣膜病变患者血流动力学的影响。

问题3：两种手术对有或没有瓣膜病变的左心室流出道梗阻和左心室中央梗阻患者的运动能力、生活质量和长期预后的影响。

参与者将被分为两组。 实验组接受胸腔镜Morrow手术，对照组接受正中开放改良扩大Morrow手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，旨在探讨胸腔镜 Morrow 手术对肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 患者的治疗价值。 该研究重点关注 HOCM 患者，通过胸骨正中切开术进行改良的扩展 Morrow 手术被认为是对照组的“金标准治疗”。 目的是探讨胸腔镜 Morrow 手术在改善 HOCM 患者运动耐量方面的疗效，评估短期和长期的有效性、安全性以及与 HOCM 相关的心功能、心脏结构和心肌纤维化水平的变化。胸腔镜 Morrow 手术治疗阻塞性 HOCM。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有肥厚型心肌病（HCM）；
  • 年龄≥18岁；
  • 存在左心室流出道/心室中段梗阻，静息时左心室流出道压力梯度/左心室腔压力梯度≥50 mmHg；尽管进行了最佳的药物治疗，但仍存在明显的症状，并且手术评估表明需要进行干预；
  • 左心室射血分数（LVEF）≥55%；
  • 签署知情同意书，愿意并能够回院随访。

排除标准：

  • 之前接受过鼻中隔复位治疗（包括手术或介入手术）；
  • 在过去 3 个月内接受或计划接受植入式心律转复除颤器 (ICD)；
  • 患有需要同时进行手术干预的伴随病症的个体；
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 IV；
  • 不愿意接受手术治疗；
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕；
  • 入组前曾参加过其他临床试验；
  • 患有并发疾病且预期寿命不足 1 年的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸腔镜经二尖瓣肌切除术
接受胸腔镜 Morrow 手术的患者
程序：胸腔镜莫罗手术
微创经二尖瓣莫罗室间隔肌切除术
有源比较器：改良扩大莫罗肌切除术
接受改良扩大 Morrow 肌切除术的患者
程序：改良莫罗手术
正中开放改良扩大莫罗室间隔肌切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室流出道梯度变异性
大体时间：6个月、9个月、12个月
干预前后左心室流出道梯度的变化
6个月、9个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行6分钟距离
大体时间：6个月、9个月、12个月
用于评估个人功能锻炼能力的衡量标准。 它由一个人在平坦、坚硬的表面上 6 分钟内可以行走的距离决定。
6个月、9个月、12个月
纽约心脏协会心力衰竭功能分类
大体时间：6个月、9个月、12个月
用于根据个人功能限制对心力衰竭严重程度进行分类的系统。
6个月、9个月、12个月
心肌损伤标志物
大体时间：6个月、9个月、12个月
测定与心肌损伤相关的蛋白质（心肌肌钙蛋白T、心肌肌钙蛋白I）的浓度。
6个月、9个月、12个月
堪萨斯城心肌病问卷 - 临床总结评分
大体时间：6个月、9个月、12个月
一种针对特定疾病的健康状况测量，旨在评估心力衰竭对患者生活质量的影响。
6个月、9个月、12个月
超声心动图指标
大体时间：6个月、9个月、12个月
通过超声心动图评估左心室射血分数。
6个月、9个月、12个月
心脏磁共振指示器
大体时间：6个月、9个月、12个月
使用心脏磁共振成像评估左心室质量指数。
6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China National Center for Cardiovascular Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Xin Wang、Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
  • 首席研究员：Lei Song、Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月31日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-ZX013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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