Eficacia y seguridad de la cirugía toracoscópica de Morrow en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
25 de abril de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Eficacia y seguridad de la cirugía toracoscópica de Morrow en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo y de un solo centro
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo y de un solo centro está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento toracoscópico Morrow en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Los objetivos principales incluyen investigar:
Pregunta 1: La eficacia y seguridad de dos modalidades quirúrgicas en pacientes que presentan obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo e hipertrofia del ventrículo izquierdo medio.
Pregunta 2: El impacto de los dos procedimientos quirúrgicos en la hemodinámica en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, obstrucción del ventrículo izquierdo medio y en individuos con o sin lesiones valvulares orgánicas.
Pregunta 3: Los efectos de los dos procedimientos quirúrgicos sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo entre pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y obstrucción del ventrículo izquierdo central, con y sin lesiones valvulares.
Los participantes serán estratificados en dos grupos. El grupo experimental se someterá a una cirugía toracoscópica de Morrow, mientras que el grupo de control se someterá a una cirugía de Morrow agrandada, abierta y mediana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, de un solo centro diseñado para investigar el valor terapéutico del procedimiento toracoscópico de Morrow en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
El estudio se centra en pacientes con HOCM, y el procedimiento de Morrow ampliado modificado mediante esternotomía mediana se considera el "tratamiento estándar de oro" en el grupo de control.
El objetivo es explorar la eficacia del procedimiento toracoscópico de Morrow para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con HOCM, evaluar la efectividad y seguridad a corto y largo plazo, así como los cambios en la función cardíaca, la estructura cardíaca y los niveles de fibrosis miocárdica asociados con Procedimiento toracoscópico de Morrow en el tratamiento de HOCM obstructiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang
- Número de teléfono: 13901036490
- Correo electrónico: fuwaiwangxin@188.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Song
- Número de teléfono: 13810532620
- Correo electrónico: songlqd@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Xin Wang
- Número de teléfono: 13901036490
- Correo electrónico: fuwaiwangxin@188.com
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Contacto:
- Lei Song
- Número de teléfono: 13810532620
- Correo electrónico: songlqd@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica (MCH);
- edad ≥18 años;
- presencia de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo/obstrucción del ventrículo medio, con un gradiente de presión en el tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo/gradiente de presión de la cavidad del ventrículo izquierdo ≥50 mmHg; los síntomas significativos persisten a pesar del tratamiento médico óptimo y la evaluación quirúrgica indica la necesidad de intervención;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55%;
- Consentimiento informado firmado, dispuesto y capaz de regresar al hospital para seguimiento.
Criterio de exclusión:
- se sometió previamente a una terapia de reducción del tabique (incluidos procedimientos quirúrgicos o intervencionistas);
- recibió o planea recibir un desfibrilador automático implantable (DAI) en los últimos 3 meses;
- individuos con condiciones concomitantes que requieran intervención quirúrgica simultánea;
- clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA);
- no estar dispuesto a someterse a un tratamiento quirúrgico;
- embarazada o lactante o planeando un embarazo;
- participó previamente en otros ensayos clínicos antes de la inscripción;
- Individuos con enfermedades concurrentes con una esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Miectomía transmitral toracoscópica
pacientes que se someten al procedimiento toracoscópico de Morrow
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Miectomía septal de Morrow transmitral mínimamente invasiva
|
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Comparador activo: Miectomía de Morrow extendida modificada
pacientes que se someten a miectomía de Morrow extendida modificada
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Miectomía septal de Morrow, mediana, abierta, modificada y agrandada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cambio en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo antes y después de la intervención
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6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Una medida utilizada para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los individuos.
Está determinada por la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos sobre una superficie plana y dura.
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6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Un sistema utilizado para categorizar la gravedad de la insuficiencia cardíaca según las limitaciones funcionales de los individuos.
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6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Marcador de lesión miocárdica.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Analizar la concentración de proteínas (troponina T cardíaca, troponina I cardíaca) asociadas con la lesión miocárdica.
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6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City: puntuación de resumen clínico
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Una medida del estado de salud de una enfermedad específica diseñada para evaluar el impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de los pacientes.
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6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Indicador ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiografía.
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6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
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Indicador de resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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El índice de masa del ventrículo izquierdo se evaluó mediante resonancia magnética cardíaca.
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6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Investigador principal: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-ZX013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .