Эффективность и безопасность торакоскопической хирургии Морроу в лечении гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
25 апреля 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Эффективность и безопасность торакоскопической хирургии морроу в лечении гипертрофической обструктивной кардиомиопатии: одноцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности торакоскопической процедуры Морроу при лечении гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. В число основных задач входит исследование:
Вопрос 1: Эффективность и безопасность двух хирургических методов у пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка и гипертрофией средней части левого желудочка.
Вопрос 2: Влияние двух хирургических процедур на гемодинамику у пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка, обструкцией средней части левого желудочка, а также у лиц с органическими поражениями клапанов или без них.
Вопрос 3: Влияние двух хирургических процедур на толерантность к физической нагрузке, качество жизни и долгосрочный прогноз среди пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка и центральной обструкцией левого желудочка, как с поражением клапанов, так и без них.
Участники будут разделены на две группы. Экспериментальной группе будет проведена торакоскопическая операция Морроу, а контрольной группе — срединная открытая модифицированная расширенная операция Морроу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения терапевтической ценности торакоскопической процедуры Морроу у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП).
Исследование сосредоточено на пациентах с ГКМП, при этом модифицированная расширенная процедура Морроу посредством срединной стернотомии считается «золотым стандартом лечения» в контрольной группе.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность торакоскопической процедуры Морроу в улучшении толерантности к физической нагрузке у пациентов с ГКМП, оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность, безопасность, а также изменения сердечной функции, структуры сердца и уровня фиброза миокарда, связанные с торакоскопическая процедура Морроу в лечении обструктивной ГКМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Wang
- Номер телефона: 13901036490
- Электронная почта: fuwaiwangxin@188.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Song
- Номер телефона: 13810532620
- Электронная почта: songlqd@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Xin Wang
- Номер телефона: 13901036490
- Электронная почта: fuwaiwangxin@188.com
-
Контакт:
- Lei Song
- Номер телефона: 13810532620
- Электронная почта: songlqd@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- поставлен диагноз гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП);
- возраст ≥18 лет;
- наличие обструкции выносящего тракта левого желудочка/обструкции среднего желудочка с градиентом давления в выносящем тракте левого желудочка в покое/градиентом давления в полости левого желудочка ≥50 мм рт. ст.; значительные симптомы сохраняются, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, а хирургическое обследование указывает на необходимость вмешательства;
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%;
- подписали информированное согласие, желают и могут вернуться в больницу для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- ранее проходившие терапию по уменьшению перегородки (включая хирургические или интервенционные процедуры);
- получили или планируют получить имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) в течение последних 3 месяцев;
- лица с сопутствующими состояниями, требующими одновременного хирургического вмешательства;
- Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- нежелание проходить хирургическое лечение;
- беременные или кормящие или планирующие беременность;
- ранее участвовал в других клинических исследованиях до включения в программу;
- лица с сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакоскопическая трансмитральная миэктомия
пациенты, перенесшие торакоскопическую процедуру Морроу
|
Минимально инвазивная трансмитральная миэктомия перегородки Морроу
|
|
Активный компаратор: Модифицированная расширенная миэктомия Морроу
пациенты, перенесшие модифицированную расширенную миэктомию Морроу
|
срединная открытая модифицированная увеличенная септальная миэктомия по Морроу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность градиента выносящего тракта левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение градиента выносящего тракта левого желудочка до и после вмешательства
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Мера, используемая для оценки функциональной способности человека к физической нагрузке.
Оно определяется расстоянием, которое человек может пройти за 6 минут по ровной твердой поверхности.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Система, используемая для классификации тяжести сердечной недостаточности на основе функциональных ограничений человека.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Маркер повреждения миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Определить концентрацию белков (сердечный тропонин Т, сердечный тропонин I), связанных с повреждением миокарда.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити – сводная клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение состояния здоровья, специфичное для конкретного заболевания, предназначенное для оценки влияния сердечной недостаточности на качество жизни пациентов.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Эхокардиографический показатель
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Индикатор магнитного резонанса сердца
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс массы левого желудочка оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Главный следователь: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-ZX013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .