Torakoskooppisen Morrow-leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Torakoskooppisen Morrow-leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa: yhden keskuksen, tulevaisuuden, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Thoracoscopic Morrow -toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa. Ensisijaisiin tavoitteisiin kuuluu tutkia:
Kysymys 1: Kahden kirurgisen menetelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos ja vasemman kammion keskimmäinen hypertrofia.
Kysymys 2: Kahden kirurgisen toimenpiteen vaikutus hemodynamiikkaan potilailla, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma, keskivasemman kammion tukos ja henkilöillä, joilla on tai ei ole orgaanisia läppävaurioita.
Kysymys 3: Kahden kirurgisen toimenpiteen vaikutukset harjoituskykyyn, elämänlaatuun ja pitkän aikavälin ennusteeseen potilailla, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma ja vasemman kammion keskustukos, sekä läppävaurioineen että ilman niitä.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Koeryhmälle tehdään thorakoskooppinen Morrow'n leikkaus, kun taas kontrolliryhmälle tehdään mediaani avoin modifioitu laajennettu Morrow'n leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan thorakoskooppisen Morrow-toimenpiteen terapeuttista arvoa potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM).
Tutkimus keskittyy HOCM-potilaisiin, ja modifioitua laajennettua Morrow'n toimenpidettä mediaanisternotomialla pidettiin "kultaisena hoitona" kontrolliryhmässä.
Tavoitteena on selvittää thorakoskooppisen Morrow-toimenpiteen tehokkuutta HOCM-potilaiden rasitussietokyvyn parantamisessa, arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta, turvallisuutta sekä muutoksia sydämen toiminnassa, sydämen rakenteessa ja sydänlihasfibroositasoissa. Torakoskooppinen Morrow'n toimenpide obstruktiivisen HOCM:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Wang
- Puhelinnumero: 13901036490
- Sähköposti: fuwaiwangxin@188.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Song
- Puhelinnumero: 13810532620
- Sähköposti: songlqd@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang
- Puhelinnumero: 13901036490
- Sähköposti: fuwaiwangxin@188.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Song
- Puhelinnumero: 13810532620
- Sähköposti: songlqd@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia (HCM);
- ikä ≥18 vuotta vanha;
- vasemman kammion ulosvirtauskanavan/keskikammion ahtauman esiintyminen, vasemman kammion ulosvirtauskanavan lepopainegradientti/vasemman kammion ontelon painegradientti ≥50 mmHg; merkittävät oireet jatkuvat optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, ja kirurginen arviointi osoittaa, että interventio on tarpeen;
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 %;
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, halukas ja kykenevä palaamaan sairaalaan seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on aiemmin tehty väliseinän pienennyshoitoa (mukaan lukien kirurgiset tai interventiotoimenpiteet);
- saanut tai suunnittelee saavansa implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) viimeisten 3 kuukauden aikana;
- henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat samanaikaista leikkausta;
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV;
- haluton leikkaushoitoon;
- raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta;
- osallistunut aiemmin muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista;
- henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia, joiden odotettu elinikä on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Torakoskooppinen transmitraalinen myektomia
potilaat, joille tehdään torakoskooppinen Morrow'n toimenpide
|
minimaalisesti invasiivinen transmitraalinen Morrow'n väliseinän myektomia
|
|
Active Comparator: Muokattu laajennettu Morrow'n myektomia
potilaat, joille tehdään modifioitu laajennettu Morrow'n myektomia
|
mediaani avoin modifioitu laajentunut Morrow'n väliseinän myektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientin muutos ennen ja jälkeen interventiota
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitta, jolla arvioidaan yksilön toimintakykyä.
Se määräytyy matkan perusteella, jonka ihminen pystyy kävelemään 6 minuutissa tasaisella, kovalla alustalla.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Järjestelmä, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden luokitteluun yksilöiden toimintarajoitusten perusteella.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sydänlihasvaurion merkki
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sydänvaurioon liittyvien proteiinien (sydämen troponiini T, sydämen troponiini I) pitoisuuden määrittäminen.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tautikohtainen terveydentilamittari, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ekokardiografinen indikaattori
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu kaikukardiografialla.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sydämen magneettiresonanssiindikaattori
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion massaindeksi arvioitiin käyttämällä sydämen magneettikuvausta.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Päätutkija: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-ZX013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .