Werkzaamheid en veiligheid van thoracoscopische morgenchirurgie bij de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
25 april 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Werkzaamheid en veiligheid van thoracoscopische morgenchirurgie bij de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: een single-center, prospectief, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van de Thoracoscopische Morrow-procedure bij de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie te beoordelen. De primaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van:
Vraag 1: De werkzaamheid en veiligheid van twee chirurgische modaliteiten bij patiënten met obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal en middenlinkerventrikelhypertrofie.
Vraag 2: De impact van de twee chirurgische ingrepen op de hemodynamiek bij patiënten met obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal, obstructie van het middenlinkerventrikel en bij personen met of zonder organische kleplaesies.
Vraag 3: De effecten van de twee chirurgische procedures op het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en de langetermijnprognose bij patiënten met obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal en centrale linkerventrikelobstructie, zowel met als zonder kleplaesies.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De experimentele groep zal een thoracoscopische Morrow-operatie ondergaan, terwijl de controlegroep een mediane open gemodificeerde vergrote Morrow-operatie zal ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, ontworpen om de therapeutische waarde van de thoracoscopische Morrow-procedure te onderzoeken bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
De studie richt zich op HOCM-patiënten, waarbij de aangepaste uitgebreide Morrow-procedure via mediane sternotomie in de controlegroep als de 'gouden standaardbehandeling' wordt beschouwd.
Het doel is om de werkzaamheid van de thoracoscopische Morrow-procedure te onderzoeken bij het verbeteren van inspanningstolerantie bij HOCM-patiënten, om de effectiviteit en veiligheid op korte en lange termijn te beoordelen, evenals veranderingen in de hartfunctie, hartstructuur en myocardiale fibrose-niveaus geassocieerd met thoracoscopische Morrow-procedure bij de behandeling van obstructieve HOCM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Wang
- Telefoonnummer: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Song
- Telefoonnummer: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Xin Wang
- Telefoonnummer: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
-
Contact:
- Lei Song
- Telefoonnummer: 13810532620
- E-mail: songlqd@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hypertrofische cardiomyopathie (HCM);
- leeftijd ≥18 jaar;
- aanwezigheid van linkerventrikeluitstroomkanaal/middenventrikelobstructie, met een rustende linkerventrikeluitstroomkanaaldrukgradiënt/linkerventrikelholtedrukgradiënt ≥50 mmHg; significante symptomen blijven bestaan ondanks optimale medische therapie, en chirurgische evaluatie wijst op de noodzaak van interventie;
- linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥55%;
- ondertekende geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om terug te keren naar het ziekenhuis voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- eerder een septumreductietherapie heeft ondergaan (inclusief chirurgische of interventionele procedures);
- in de afgelopen 3 maanden een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) heeft gehad of van plan is deze te krijgen;
- personen met bijkomende aandoeningen die gelijktijdige chirurgische interventie vereisen;
- Functionele klasse IV van de New York Heart Association (NYHA);
- niet bereid een chirurgische behandeling te ondergaan;
- zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
- eerder deelgenomen aan andere klinische onderzoeken vóór inschrijving;
- personen met gelijktijdige ziekten met een verwachte levensduur van minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracoscopische transmitrale myectomie
patiënten die een thoracoscopische Morrow-procedure ondergaan
|
minimaal invasieve transmitrale Morrow-septummyectomie
|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde uitgebreide Morrow-myectomie
patiënten die een gemodificeerde verlengde Morrow-myectomie ondergaan
|
mediane open gemodificeerde vergrote Morrow-septummyectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van de gradiëntvariabiliteit van het linkerventrikeluitstroomkanaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Verandering in de gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal vóór en na de interventie
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Een maatstaf die wordt gebruikt om het functionele inspanningsvermogen van individuen te beoordelen.
Het wordt bepaald door de afstand die een persoon in 6 minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
New York Heart Association Functionele classificatie van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Een systeem dat wordt gebruikt om de ernst van hartfalen te categoriseren op basis van de functionele beperkingen van individuen.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Marker van myocardletsel
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Om de concentratie van eiwitten (cardiaal troponine T, cardiaal troponine I) geassocieerd met myocardletsel te bepalen.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst - Klinische samenvattingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Een ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontworpen om de impact van hartfalen op de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Echocardiografische indicator
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie beoordeeld door echocardiografie.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiale magnetische resonantie-indicator
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De linkerventrikelmassa-index werd beoordeeld met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- Hoofdonderzoeker: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-ZX013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .