비후성폐쇄성심근병증 치료에서 흉강경 내일수술의 유효성과 안전성
2024년 4월 25일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
비후성 폐쇄성 심근병증 치료에서 흉강경 내일 수술의 유효성 및 안전성: 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 배정, 대조 시험
이 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨, 무작위 대조 임상 시험은 비대성 폐쇄성 심근병증 치료에서 흉강경 모로우(Thoracoscopic Morrow) 시술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목표에는 다음 사항을 조사하는 것이 포함됩니다.
질문 1: 좌심실 유출로 폐쇄 및 좌심실 중부 비대를 나타내는 환자에서 두 가지 수술 방식의 유효성과 안전성.
질문 2: 좌심실 유출로 폐쇄, 좌심실 중부 폐쇄가 있는 환자, 유기 판막 병변이 있거나 없는 환자의 혈역학에 대한 두 가지 수술 절차의 영향.
질문 3: 판막 병변이 있거나 없는 좌심실 유출로 폐쇄 및 중심 좌심실 폐쇄 환자의 운동 능력, 삶의 질 및 장기 예후에 대한 두 가지 수술 절차의 효과.
참가자는 두 그룹으로 분류됩니다. 실험군은 흉강경 모로우 수술을 받고, 대조군은 정중 개방 변형 확대 모로우 수술을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 환자를 대상으로 흉강경 모로우 시술의 치료 가치를 조사하기 위해 고안된 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 대조군에서 '최적 표준 치료'로 간주되는 정중흉골절개술을 통한 수정된 확장된 모로우 절차를 사용하는 HOCM 환자에 초점을 맞췄습니다.
목표는 HOCM 환자의 운동 내성 개선에 있어 흉강경 모로우(Morrow) 시술의 효능을 탐색하고, 단기 및 장기 효과, 안전성은 물론 심장 기능, 심장 구조 및 심근 섬유증 수준의 변화를 평가하는 것입니다. 폐쇄성 HOCM 치료에 있어서 흉강경 모로우 시술.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Wang
- 전화번호: 13901036490
- 이메일: fuwaiwangxin@188.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Song
- 전화번호: 13810532620
- 이메일: songlqd@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Xin Wang
- 전화번호: 13901036490
- 이메일: fuwaiwangxin@188.com
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연락하다:
- Lei Song
- 전화번호: 13810532620
- 이메일: songlqd@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비대성 심근병증(HCM)으로 진단받았습니다.
- 18세 이상;
- 휴식 중인 좌심실 유출로 압력 구배/좌심실강 압력 구배 ≥50 mmHg와 함께 좌심실 유출로/중심실 폐쇄가 존재함; 최적의 의학적 치료에도 불구하고 심각한 증상이 지속되고 수술 평가에서 중재가 필요함을 나타냅니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%;
- 사전 동의에 서명하고 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향과 능력이 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 이전에 중격 축소 요법(외과적 또는 중재적 시술 포함)을 받은 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 받았거나 받을 계획입니다.
- 동시 수술이 필요한 병태가 있는 개인;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV;
- 외과적 치료를 받기를 꺼려함;
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우;
- 등록 전에 이전에 다른 임상 시험에 참여했거나
- 질병을 동반하고 예상 수명이 1년 미만인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉강경 승모판 근절제술
흉강경 모로우 시술을 받은 환자
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최소 침습 승모판 통과 모로우 중격 근육절제술
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활성 비교기: 수정된 확장된 내일 근절제술
변형된 확장된 내일 근절제술을 받은 환자
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중앙 개방형 변형 확대 내일중격근절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 유출로 구배 변동성
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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중재 전후 좌심실 유출로 구배의 변화
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6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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개인의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
사람이 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리로 결정됩니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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뉴욕 심장 협회 심부전의 기능 분류
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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개인의 기능적 한계에 따라 심부전의 중증도를 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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심근 손상의 지표
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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심근 손상과 관련된 단백질(심장 트로포닌 T, 심장 트로포닌 I)의 농도를 분석합니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지 - 임상 요약 점수
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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심부전이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 질병별 건강 상태 측정입니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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심초음파 지표
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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심장 초음파 검사로 평가한 좌심실 박출률.
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6개월, 9개월, 12개월
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심장 자기 공명 표시기
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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좌심실질량지수는 심장자기공명영상을 이용하여 평가하였다.
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6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
- 수석 연구원: Lei Song, Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-ZX013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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