心臓内心エコー検査システム (DISTINCT)
2024年4月25日 更新者：Sonosemi Medical Co., Ltd.
新しい心臓内心エコー検査システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化対照非劣性臨床試験（DISTINCT試験）
ソノセミメディカル株式会社における心臓内超音波画像診断システムの安全性と有効性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設共同、ランダム化対照、非劣性臨床試験が設計されました。
実験群では、ソノセミメディカル社の心臓内超音波画像診断装置を用いて心臓内および大血管の画像化、心臓内ドプラ流量評価および心臓内インターベンションの誘導を実施した。
対照群は、SOUNDSTAR 3D 診断用超音波カテーテル (SNDSTR10G) と Vivid IQ、心臓の心臓内および大血管イメージング、心臓内ドップラー流量の評価、および心臓内介入のガイダンスで治療されました。
参加基準を満たした後、電子的無作為化システムによって無作為化され、研究者らは無作為化の結果に基づいて臨床試験を実施し、心臓内および大血管の画像化、心臓内ドップラー流量評価、心臓内インターベンションの指導が行われた。両方のグループで
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳以上85歳以下の患者、
- 心臓内および大血管画像検査、心臓内ドップラー流量評価、および心臓内介入を受ける予定の患者、
- 治験の目的を理解し、介入治療や経過観察に積極的に協力し、自発的に治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。
除外基準:
- 敗血症、血栓症、または重度の末梢血管疾患の既知の合併症。
- 狭心症クラス IV CCS または NYHA クラス IV 心機能、
- 重度の凝固障害により血管穿刺ができない、
- 研究で使用された材料に対して重度のアレルギーがあることが知られています。
- 妊娠中または授乳中の女性、または治験中に妊娠を計画していた女性。
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験に登録されており、まだグループを離れていない人。
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群では、ソノセミメディカル社の心臓内超音波画像診断装置を用いて心臓内および大血管の画像化、心臓内ドプラ流量評価および心臓内インターベンションの誘導を実施した。
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対照群は、SOUNDSTAR 3D 診断用超音波カテーテル (SNDSTR10G) と Vivid IQ、心臓の心臓内および大血管イメージング、心臓内ドップラー流量の評価、および心臓内介入のガイダンスで治療されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、SOUNDSTAR 3D 診断用超音波カテーテル (SNDSTR10G) と Vivid IQ、心臓の心臓内および大血管イメージング、心臓内ドップラー流量の評価、および心臓内介入のガイダンスで治療されました。
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対照群は、SOUNDSTAR 3D 診断用超音波カテーテル (SNDSTR10G) と Vivid IQ、心臓の心臓内および大血管イメージング、心臓内ドップラー流量の評価、および心臓内介入のガイダンスで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた画像率
時間枠：手術から0日後
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心臓の心臓内および大血管の心内膜イメージングにおいて、研究者らは超音波画像品質の「優れた」と「良好」の比率を決定しました。
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手術から0日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：He Ben、Shanghai Chest Hospital
- 主任研究者：Chu Huimin、Ningbo No. 1 Hospital
- 主任研究者：Li Haiying、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- 主任研究者：Ma Wei、Peking University First Hospital
- 主任研究者：Ning Zhongping、Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- 主任研究者：Zhang Xiwen、Huai'an first people's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月22日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。