Système d'échocardiographie intracardiaque (DISTINCT)
25 avril 2024 mis à jour par: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et non inférieur pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau système d'échocardiographie intracardiaque (essai DISTINCT)
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'imagerie par ultrasons intracardiaque de Sonosemi Medical Co., Ltd.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de non-infériorité a été conçu.
Dans le groupe expérimental, l'imagerie intracardiaque et des gros vaisseaux sanguins, l'évaluation du flux Doppler intracardiaque et le guidage de l'intervention intracardiaque ont été réalisés par le système d'imagerie échographique intracardiaque de Sonosemi Medical Co., Ltd.
Le groupe témoin a été traité avec un cathéter à ultrasons diagnostique SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) et Vivid IQ, une imagerie intracardiaque et macrovasculaire du cœur, une évaluation du flux Doppler intracardiaque et des conseils pour une intervention intracardiaque.
Après avoir satisfait aux critères d'entrée, ils seront randomisés par un système de randomisation électronique et les chercheurs mèneront un essai clinique basé sur les résultats de la randomisation, de l'imagerie intracardiaque et des gros vaisseaux, de l'évaluation du débit Doppler intracardiaque et du guidage de l'intervention intracardiaque. dans les deux groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥18 ans et ≤85 ans, quel que soit leur sexe,
- les patients qui prévoyaient de subir une imagerie intracardiaque et macrovasculaire, une évaluation du flux Doppler intracardiaque et une intervention intracardiaque,
- les sujets qui pouvaient comprendre le but de l'essai, étaient disposés à coopérer avec le traitement interventionnel et le suivi, ont participé volontairement à l'essai et ont signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- complication connue d'une septicémie, d'une thrombose ou d'une maladie vasculaire périphérique grave ;
- angine de classe IV CCS ou fonction cardiaque NYHA classe IV,
- Coagulopathie sévère incapable de réaliser une ponction vasculaire,
- connu pour être gravement allergique aux matériaux utilisés dans l'étude ;
- les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui avaient prévu de devenir enceintes pendant l'essai ;
- ceux qui étaient inscrits à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical et n'avaient pas encore quitté le groupe ;
- d'autres conditions que l'enquêteur a jugées inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, l'imagerie intracardiaque et des gros vaisseaux sanguins, l'évaluation du flux Doppler intracardiaque et le guidage de l'intervention intracardiaque ont été réalisés par le système d'imagerie échographique intracardiaque de Sonosemi Medical Co., Ltd.
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Le groupe témoin a été traité avec un cathéter à ultrasons diagnostique SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) et Vivid IQ, une imagerie intracardiaque et macrovasculaire du cœur, une évaluation du flux Doppler intracardiaque et des conseils pour une intervention intracardiaque.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a été traité avec un cathéter à ultrasons diagnostique SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) et Vivid IQ, une imagerie intracardiaque et macrovasculaire du cœur, une évaluation du flux Doppler intracardiaque et des conseils pour une intervention intracardiaque.
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Le groupe témoin a été traité avec un cathéter à ultrasons diagnostique SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) et Vivid IQ, une imagerie intracardiaque et macrovasculaire du cœur, une évaluation du flux Doppler intracardiaque et des conseils pour une intervention intracardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excellent débit d'image
Délai: 0 jours après l'opération
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Dans le cadre de l'imagerie endocardique intracardiaque et des gros vaisseaux du cœur, les chercheurs ont déterminé le rapport entre la qualité d'image échographique « excellente » et « bonne ».
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0 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Chercheur principal: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Chercheur principal: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Chercheur principal: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Chercheur principal: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Chercheur principal: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .