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Sistema de ecocardiografia intracardíaca (DISTINCT)

25 de abril de 2024 atualizado por: Sonosemi Medical Co., Ltd.

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferior para avaliar a segurança e a eficácia de um novo sistema de ecocardiografia intracardíaca (Ensaio DISTINCT)

Avaliar a segurança e eficácia do sistema de imagem de ultrassom intracardíaco na Sonosemi Medical Co., Ltd.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade foi desenhado. No grupo experimental, imagens intracardíacas e de grandes vasos sanguíneos, avaliação do fluxo Doppler intracardíaco e orientação de intervenção intracardíaca foram realizadas pelo sistema de ultrassonografia intracardíaca da Sonosemi Medical Co., Ltd. O grupo controle foi tratado com cateter de ultrassom diagnóstico SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imagem intracardíaca e macrovascular do coração, avaliação do fluxo Doppler intracardíaco e orientação para intervenção intracardíaca. Após atender aos critérios de entrada, eles serão randomizados por um sistema eletrônico de randomização, e os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico com base nos resultados da randomização, imagens intracardíacas e de grandes vasos, avaliação do fluxo Doppler intracardíaco e orientação de intervenção intracardíaca foram realizadas em ambos os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Sonosemi Medical Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com idade ≥18 anos e ≤85 anos, independentemente do sexo,
  2. pacientes que planejaram se submeter a imagens intracardíacas e macrovasculares, avaliação de fluxo Doppler intracardíaco e intervenção intracardíaca,
  3. sujeitos que pudessem compreender o propósito do estudo, estavam dispostos a cooperar com o tratamento intervencionista e acompanhamento, participaram do estudo voluntariamente e assinaram um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. complicação conhecida de sepse, trombose ou doença vascular periférica grave;
  2. angina classe IV CCS ou função cardíaca classe IV da NYHA,
  3. Coagulopatia grave incapaz de realizar punção vascular,
  4. sabidamente alérgico aos materiais utilizados no estudo;
  5. mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejaram engravidar durante o ensaio;
  6. aqueles que estavam inscritos em algum ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico e ainda não haviam saído do grupo;
  7. outras condições que o investigador julgou inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, imagens intracardíacas e de grandes vasos sanguíneos, avaliação do fluxo Doppler intracardíaco e orientação de intervenção intracardíaca foram realizadas pelo sistema de ultrassonografia intracardíaca da Sonosemi Medical Co., Ltd.
O grupo controle foi tratado com cateter de ultrassom diagnóstico SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imagem intracardíaca e macrovascular do coração, avaliação do fluxo Doppler intracardíaco e orientação para intervenção intracardíaca
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle foi tratado com cateter de ultrassom diagnóstico SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imagem intracardíaca e macrovascular do coração, avaliação do fluxo Doppler intracardíaco e orientação para intervenção intracardíaca
O grupo controle foi tratado com cateter de ultrassom diagnóstico SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) e Vivid IQ, imagem intracardíaca e macrovascular do coração, avaliação do fluxo Doppler intracardíaco e orientação para intervenção intracardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente taxa de imagem
Prazo: 0 dias após a operação
Na imagem intracardíaca e endocárdica de grandes vasos do coração, os pesquisadores determinaram a proporção entre qualidade de imagem de ultrassom "Excelente" e "Boa"
0 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: He Ben, Shanghai Chest Hospital
  • Investigador principal: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
  • Investigador principal: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Investigador principal: Ma Wei, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
  • Investigador principal: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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