- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392243
Intracardiac ekkokardiografi system (DISTINCT)
25. april 2024 opdateret af: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et nyt intracardiac ekkokardiografisystem (DISTINCT Trial)
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intrakardialt ultralydsbilleddannelsessystem i Sonosemi Medical Co., Ltd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev designet et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg.
I forsøgsgruppen blev intrakardial og store blodkar-billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og vejledning af intrakardial intervention udført ved intrakardialt ultralydsbilleddannelsessystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd.
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention.
Efter at have opfyldt adgangskriterierne, vil de blive randomiseret af et elektronisk randomiseringssystem, og forskerne vil udføre et klinisk forsøg baseret på resultaterne af randomiseringen, intrakardial og stor kar-billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og vejledning af intrakardial intervention blev udført. i begge grupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen ≥18 år og ≤85 år, uanset køn,
- patienter, der planlagde at gennemgå intrakardial og makrovaskulær billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og intrakardial intervention,
- forsøgspersoner, der kunne forstå formålet med forsøget, var villige til at samarbejde med interventionel behandling og opfølgning, deltog frivilligt i forsøget og underskrev et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kendt komplikation af sepsis, trombose eller alvorlig perifer vaskulær sygdom;
- angina klasse IV CCS eller NYHA klasse IV hjertefunktion,
- svær koagulopati ude af stand til at udføre vaskulær punktering,
- kendt for at være alvorligt allergisk over for de materialer, der blev brugt i undersøgelsen;
- gravide eller ammende kvinder eller dem, der havde planlagt at blive gravide under forsøget;
- dem, der var tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og endnu ikke havde forladt gruppen;
- andre forhold, som efterforskeren vurderede uegnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I forsøgsgruppen blev intrakardial og store blodkar-billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og vejledning af intrakardial intervention udført ved intrakardialt ultralydsbilleddannelsessystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd.
|
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
|
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremragende billedhastighed
Tidsramme: 0 dage efter operationen
|
Ved intrakardial og storkardial billeddannelse af hjertet bestemte forskerne forholdet mellem "Excellent" og "God" ultralydsbilledkvalitet
|
0 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Ledende efterforsker: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Ledende efterforsker: Zhang Xiwen, Huai'an First People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UC002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Intrakardialt ultralydssystem
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesygdommeKina
-
Elad AnterBiosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimren | AtrieflimrenForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hjertesvigtJapan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Mayo ClinicAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTrukket tilbage
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Gentuity, LLCRekruttering