Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracardiac ekkokardiografi system (DISTINCT)

25. april 2024 opdateret af: Sonosemi Medical Co., Ltd.

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt intracardiac ekkokardiografisystem (DISTINCT Trial)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakardialt ultralydsbilleddannelsessystem i Sonosemi Medical Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev designet et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg. I forsøgsgruppen blev intrakardial og store blodkar-billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og vejledning af intrakardial intervention udført ved intrakardialt ultralydsbilleddannelsessystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd. Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention. Efter at have opfyldt adgangskriterierne, vil de blive randomiseret af et elektronisk randomiseringssystem, og forskerne vil udføre et klinisk forsøg baseret på resultaterne af randomiseringen, intrakardial og stor kar-billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og vejledning af intrakardial intervention blev udført. i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Sonosemi Medical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen ≥18 år og ≤85 år, uanset køn,
  2. patienter, der planlagde at gennemgå intrakardial og makrovaskulær billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og intrakardial intervention,
  3. forsøgspersoner, der kunne forstå formålet med forsøget, var villige til at samarbejde med interventionel behandling og opfølgning, deltog frivilligt i forsøget og underskrev et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt komplikation af sepsis, trombose eller alvorlig perifer vaskulær sygdom;
  2. angina klasse IV CCS eller NYHA klasse IV hjertefunktion,
  3. svær koagulopati ude af stand til at udføre vaskulær punktering,
  4. kendt for at være alvorligt allergisk over for de materialer, der blev brugt i undersøgelsen;
  5. gravide eller ammende kvinder eller dem, der havde planlagt at blive gravide under forsøget;
  6. dem, der var tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og endnu ikke havde forladt gruppen;
  7. andre forhold, som efterforskeren vurderede uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I forsøgsgruppen blev intrakardial og store blodkar-billeddannelse, intrakardial Doppler-flowvurdering og vejledning af intrakardial intervention udført ved intrakardialt ultralydsbilleddannelsessystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd.
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention
Kontrolgruppen blev behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær billeddannelse af hjertet, vurdering af intrakardial Doppler-flow og vejledning til intrakardial intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende billedhastighed
Tidsramme: 0 dage efter operationen
Ved intrakardial og storkardial billeddannelse af hjertet bestemte forskerne forholdet mellem "Excellent" og "God" ultralydsbilledkvalitet
0 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He Ben, Shanghai Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Ma Wei, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Zhang Xiwen, Huai'an First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Intrakardialt ultralydssystem

3
Abonner