- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392243
Systém intrakardiální echokardiografie (DISTINCT)
25. dubna 2024 aktualizováno: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového systému intrakardiální echokardiografie (DISTINCT Trial)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakardiálního ultrazvukového zobrazovacího systému ve společnosti Sonosemi Medical Co., Ltd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority.
V experimentální skupině bylo provedeno intrakardiální zobrazování a zobrazování velkých krevních cév, hodnocení intrakardiálního dopplerovského průtoku a vedení intrakardiální intervence pomocí intrakardiálního ultrazvukového zobrazovacího systému společnosti Sonosemi Medical Co., Ltd.
Kontrolní skupina byla léčena katétrem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound (SNDSTR10G) a Vivid IQ, intrakardiálním a makrovaskulárním zobrazením srdce, hodnocením intrakardiálního dopplerovského průtoku a vedením pro intrakardiální intervenci.
Po splnění vstupních kritérií budou randomizováni elektronickým randomizačním systémem a výzkumníci provedou klinickou studii založenou na výsledcích randomizace, intrakardiální a velké cévní zobrazení, vyhodnocení intrakardiálního dopplerovského průtoku a vedení intrakardiální intervence. v obou skupinách
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥18 let a ≤85 let, bez ohledu na pohlaví,
- pacienti, kteří plánovali podstoupit intrakardiální a makrovaskulární zobrazení, vyšetření intrakardiálního dopplerovského průtoku a intrakardiální intervenci,
- subjekty, které pochopily účel studie, byly ochotny spolupracovat na intervenční léčbě a sledování, zúčastnily se studie dobrovolně a podepsaly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- známá komplikace sepse, trombózy nebo závažného onemocnění periferních cév;
- angina CCS třídy IV nebo srdeční funkce NYHA třídy IV,
- těžká koagulopatie neschopná provést cévní punkci,
- je známo, že je silně alergický na materiály použité ve studii;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánovaly otěhotnět během hodnocení;
- ti, kteří byli zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku a dosud neopustili skupinu;
- jiné podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině bylo provedeno intrakardiální zobrazování a zobrazování velkých krevních cév, hodnocení intrakardiálního dopplerovského průtoku a vedení intrakardiální intervence pomocí intrakardiálního ultrazvukového zobrazovacího systému společnosti Sonosemi Medical Co., Ltd.
|
Kontrolní skupina byla léčena 3D diagnostickým ultrazvukovým katetrem SOUNDSTAR (SNDSTR10G) a Vivid IQ, intrakardiálním a makrovaskulárním zobrazením srdce, hodnocením intrakardiálního dopplerovského průtoku a poradenstvím pro intrakardiální intervenci
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla léčena 3D diagnostickým ultrazvukovým katetrem SOUNDSTAR (SNDSTR10G) a Vivid IQ, intrakardiálním a makrovaskulárním zobrazením srdce, hodnocením intrakardiálního dopplerovského průtoku a poradenstvím pro intrakardiální intervenci
|
Kontrolní skupina byla léčena 3D diagnostickým ultrazvukovým katetrem SOUNDSTAR (SNDSTR10G) a Vivid IQ, intrakardiálním a makrovaskulárním zobrazením srdce, hodnocením intrakardiálního dopplerovského průtoku a poradenstvím pro intrakardiální intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající rychlost obrazu
Časové okno: 0 dní po operaci
|
Při intrakardiálním a velkocévovém endokardiálním zobrazení srdce vědci určili poměr „vynikající“ k „dobré“ kvalitě ultrazvukového obrazu.
|
0 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .