Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracardiac ekkokardiografi system (DISTINCT)

25. april 2024 oppdatert av: Sonosemi Medical Co., Ltd.

Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferiør klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt intracardiac ekkokardiografisystem (DISTINCT Trial)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til intrakardialt ultralydbildesystem i Sonosemi Medical Co., Ltd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie ble designet. I den eksperimentelle gruppen ble intrakardial og store blodkaravbildning, intrakardial Doppler-flowvurdering og veiledning av intrakardial intervensjon utført av intrakardialt ultralydbildesystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd. Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon. Etter å ha møtt inngangskriteriene vil de randomiseres av et elektronisk randomiseringssystem, og forskerne vil gjennomføre en klinisk studie basert på resultatene av randomiseringen, intrakardial og storkaravbildning, intrakardial Doppler-flowvurdering og veiledning av intrakardial intervensjon ble utført. i begge gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Sonosemi Medical Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen ≥18 år og ≤85 år, uavhengig av kjønn,
  2. pasienter som planla å gjennomgå intrakardial og makrovaskulær avbildning, intrakardial dopplerstrømvurdering og intrakardial intervensjon,
  3. forsøkspersoner som kunne forstå formålet med forsøket, var villige til å samarbeide med intervensjonsbehandling og oppfølging, deltok frivillig i forsøket og signerte et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent komplikasjon av sepsis, trombose eller alvorlig perifer vaskulær sykdom;
  2. angina klasse IV CCS eller NYHA klasse IV hjertefunksjon,
  3. alvorlig koagulopati ute av stand til å utføre vaskulær punktering,
  4. kjent for å være alvorlig allergisk mot materialene som ble brukt i studien;
  5. gravide eller ammende kvinner, eller de som hadde planlagt å bli gravide under forsøket;
  6. de som var registrert i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr og ennå ikke hadde forlatt gruppen;
  7. andre forhold som utrederen vurderte som uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen ble intrakardial og store blodkaravbildning, intrakardial Doppler-flowvurdering og veiledning av intrakardial intervensjon utført av intrakardialt ultralydbildesystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd.
Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon
Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket bildehastighet
Tidsramme: 0 dager etter operasjonen
Ved intrakardiell og endokardiell avbildning av hjertet bestemte forskerne forholdet mellom "Utmerket" og "God" ultralydbildekvalitet
0 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: He Ben, Shanghai Chest Hospital
  • Hovedetterforsker: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
  • Hovedetterforsker: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Ma Wei, Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
  • Hovedetterforsker: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere