- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392243
Intracardiac ekkokardiografi system (DISTINCT)
25. april 2024 oppdatert av: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferiør klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt intracardiac ekkokardiografisystem (DISTINCT Trial)
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til intrakardialt ultralydbildesystem i Sonosemi Medical Co., Ltd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie ble designet.
I den eksperimentelle gruppen ble intrakardial og store blodkaravbildning, intrakardial Doppler-flowvurdering og veiledning av intrakardial intervensjon utført av intrakardialt ultralydbildesystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd.
Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon.
Etter å ha møtt inngangskriteriene vil de randomiseres av et elektronisk randomiseringssystem, og forskerne vil gjennomføre en klinisk studie basert på resultatene av randomiseringen, intrakardial og storkaravbildning, intrakardial Doppler-flowvurdering og veiledning av intrakardial intervensjon ble utført. i begge gruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen ≥18 år og ≤85 år, uavhengig av kjønn,
- pasienter som planla å gjennomgå intrakardial og makrovaskulær avbildning, intrakardial dopplerstrømvurdering og intrakardial intervensjon,
- forsøkspersoner som kunne forstå formålet med forsøket, var villige til å samarbeide med intervensjonsbehandling og oppfølging, deltok frivillig i forsøket og signerte et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent komplikasjon av sepsis, trombose eller alvorlig perifer vaskulær sykdom;
- angina klasse IV CCS eller NYHA klasse IV hjertefunksjon,
- alvorlig koagulopati ute av stand til å utføre vaskulær punktering,
- kjent for å være alvorlig allergisk mot materialene som ble brukt i studien;
- gravide eller ammende kvinner, eller de som hadde planlagt å bli gravide under forsøket;
- de som var registrert i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr og ennå ikke hadde forlatt gruppen;
- andre forhold som utrederen vurderte som uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen ble intrakardial og store blodkaravbildning, intrakardial Doppler-flowvurdering og veiledning av intrakardial intervensjon utført av intrakardialt ultralydbildesystem fra Sonosemi Medical Co., Ltd.
|
Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon
|
Kontrollgruppen ble behandlet med SOUNDSTAR 3D diagnostisk ultralydskateter (SNDSTR10G) og Vivid IQ, intrakardial og makrovaskulær avbildning av hjertet, vurdering av intrakardial dopplerstrøm og veiledning for intrakardial intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket bildehastighet
Tidsramme: 0 dager etter operasjonen
|
Ved intrakardiell og endokardiell avbildning av hjertet bestemte forskerne forholdet mellom "Utmerket" og "God" ultralydbildekvalitet
|
0 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Hovedetterforsker: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Hovedetterforsker: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Hovedetterforsker: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .