- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06392243
IntraCardiac Echocardiography System (DISTINCT)
2024. április 25. frissítette: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem rosszabb klinikai vizsgálat egy új intrakardiális echokardiográfiai rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (DISTINCT Trial)
Az intrakardiális ultrahang képalkotó rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Sonosemi Medical Co., Ltd.-nél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, non-inferiority klinikai vizsgálatot terveztek.
A kísérleti csoportban a Sonosemi Medical Co., Ltd. intrakardiális ultrahangos képalkotó rendszerével intrakardiális és nagyvérerek képalkotást, intrakardiális Doppler áramlás felmérést és intrakardiális beavatkozás irányítást végeztünk.
A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését és az intrakardiális beavatkozáshoz szükséges útmutatást.
A belépési kritériumok teljesítése után elektronikus randomizációs rendszerrel randomizálják őket, és a randomizáció eredményei alapján klinikai vizsgálatot végeznek a kutatók, elvégzik az intrakardiális és nagyerek képalkotó vizsgálatát, az intrakardiális Doppler áramlás felmérését és az intrakardiális beavatkozás útmutatásait. mindkét csoportban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤85 éves betegek, nemtől függetlenül,
- olyan betegek, akik intrakardiális és makrovaszkuláris képalkotást, intrakardiális Doppler áramlásvizsgálatot és intrakardiális beavatkozást terveztek,
- olyan alanyok, akik megértették a vizsgálat célját, hajlandóak voltak együttműködni az intervenciós kezelésben és a nyomon követésben, önkéntesen vettek részt a vizsgálatban és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- szepszis, trombózis vagy súlyos perifériás érbetegség ismert szövődménye;
- angina IV. osztályú CCS vagy NYHA IV. osztályú szívműködés,
- súlyos koagulopátia, amely nem képes vaszkuláris punkciót végrehajtani,
- ismert, hogy súlyosan allergiás a vizsgálatban használt anyagokra;
- terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveztek a vizsgálat során;
- azok, akik részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, és még nem hagyták el a csoportot;
- egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban a Sonosemi Medical Co., Ltd. intrakardiális ultrahangos képalkotó rendszerével intrakardiális és nagyvérerek képalkotást, intrakardiális Doppler áramlás felmérést és intrakardiális beavatkozás irányítást végeztünk.
|
A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését, valamint útmutatást az intrakardiális beavatkozáshoz.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését, valamint útmutatást az intrakardiális beavatkozáshoz.
|
A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését, valamint útmutatást az intrakardiális beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiváló képarány
Időkeret: 0 nappal a műtét után
|
A szív intrakardiális és nagyeres endokardiális képalkotása során a kutatók meghatározták a "Kiváló" és a "Jó" ultrahang képminőség arányát.
|
0 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Kutatásvezető: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Kutatásvezető: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Kutatásvezető: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Kutatásvezető: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Kutatásvezető: Zhang Xiwen, Huai'an First People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intrakardiális ultrahang képalkotó rendszer
-
SpectralMDBaylor Research InstituteMegszűntPerifériás artériás betegség | Amputációs sebEgyesült Államok
-
InfraredxBefejezveMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | AnginaEgyesült Államok
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Befejezve
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.BefejezveFogszuvasodásEgyesült Királyság
-
Medstar Health Research InstituteVisszavontA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Jelentkezés meghívóval
-
InfraredxMegszűntMiokardiális infarktus | Koszorúér atherosclerosis | Koszorúér plakk embolizációEgyesült Államok
-
IHU StrasbourgBefejezveFluoreszcencia versus intraoperatív kolangiográfia az epefa anatómiájának megjelenítésében (FLARIOC)Cholelithiasis | Epehólyag polipokFranciaország