Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IntraCardiac Echocardiography System (DISTINCT)

2024. április 25. frissítette: Sonosemi Medical Co., Ltd.

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem rosszabb klinikai vizsgálat egy új intrakardiális echokardiográfiai rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (DISTINCT Trial)

Az intrakardiális ultrahang képalkotó rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Sonosemi Medical Co., Ltd.-nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, non-inferiority klinikai vizsgálatot terveztek. A kísérleti csoportban a Sonosemi Medical Co., Ltd. intrakardiális ultrahangos képalkotó rendszerével intrakardiális és nagyvérerek képalkotást, intrakardiális Doppler áramlás felmérést és intrakardiális beavatkozás irányítást végeztünk. A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését és az intrakardiális beavatkozáshoz szükséges útmutatást. A belépési kritériumok teljesítése után elektronikus randomizációs rendszerrel randomizálják őket, és a randomizáció eredményei alapján klinikai vizsgálatot végeznek a kutatók, elvégzik az intrakardiális és nagyerek képalkotó vizsgálatát, az intrakardiális Doppler áramlás felmérését és az intrakardiális beavatkozás útmutatásait. mindkét csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Sonosemi Medical Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves és ≤85 éves betegek, nemtől függetlenül,
  2. olyan betegek, akik intrakardiális és makrovaszkuláris képalkotást, intrakardiális Doppler áramlásvizsgálatot és intrakardiális beavatkozást terveztek,
  3. olyan alanyok, akik megértették a vizsgálat célját, hajlandóak voltak együttműködni az intervenciós kezelésben és a nyomon követésben, önkéntesen vettek részt a vizsgálatban és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  1. szepszis, trombózis vagy súlyos perifériás érbetegség ismert szövődménye;
  2. angina IV. osztályú CCS vagy NYHA IV. osztályú szívműködés,
  3. súlyos koagulopátia, amely nem képes vaszkuláris punkciót végrehajtani,
  4. ismert, hogy súlyosan allergiás a vizsgálatban használt anyagokra;
  5. terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveztek a vizsgálat során;
  6. azok, akik részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, és még nem hagyták el a csoportot;
  7. egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban a Sonosemi Medical Co., Ltd. intrakardiális ultrahangos képalkotó rendszerével intrakardiális és nagyvérerek képalkotást, intrakardiális Doppler áramlás felmérést és intrakardiális beavatkozás irányítást végeztünk.
A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését, valamint útmutatást az intrakardiális beavatkozáshoz.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését, valamint útmutatást az intrakardiális beavatkozáshoz.
A kontrollcsoportot SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrahang katéterrel (SNDSTR10G) és Vivid IQ-val kezelték, a szív intracardialis és makrovaszkuláris képalkotását, az intrakardiális Doppler áramlás értékelését, valamint útmutatást az intrakardiális beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló képarány
Időkeret: 0 nappal a műtét után
A szív intrakardiális és nagyeres endokardiális képalkotása során a kutatók meghatározták a "Kiváló" és a "Jó" ultrahang képminőség arányát.
0 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: He Ben, Shanghai Chest Hospital
  • Kutatásvezető: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
  • Kutatásvezető: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Ma Wei, Peking University First Hospital
  • Kutatásvezető: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
  • Kutatásvezető: Zhang Xiwen, Huai'an First People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakardiális ultrahang képalkotó rendszer

3
Iratkozz fel