Система внутрисердечной эхокардиографии (DISTINCT)
25 апреля 2024 г. обновлено: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое, не уступающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности новой системы внутрисердечной эхокардиографии (ОТДЕЛЬНОЕ исследование)
Оценить безопасность и эффективность системы внутрисердечной ультразвуковой визуализации в компании Sonosemi Medical Co., Ltd.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.
В экспериментальной группе внутрисердечная визуализация и визуализация крупных кровеносных сосудов, оценка внутрисердечного допплеровского потока и руководство внутрисердечным вмешательством выполнялись с помощью системы внутрисердечной ультразвуковой визуализации Sonosemi Medical Co., Ltd.
Контрольную группу лечили с помощью диагностического ультразвукового катетера SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) и Vivid IQ, внутрисердечной и макрососудистой визуализации сердца, оценки внутрисердечного допплеровского потока и рекомендаций по внутрисердечному вмешательству.
После соответствия критериям включения они будут рандомизированы с помощью электронной системы рандомизации, и исследователи проведут клиническое исследование на основе результатов рандомизации, внутрисердечной визуализации и визуализации крупных сосудов, оценки внутрисердечного допплеровского потока и руководства внутрисердечным вмешательством. в обеих группах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤85 лет, независимо от пола,
- пациентам, которые планировали пройти внутрисердечную и макрососудистую визуализацию, оценку внутрисердечного допплеровского потока и внутрисердечное вмешательство,
- субъекты, которые могли понять цель исследования, были готовы сотрудничать с интервенционным лечением и последующим наблюдением, добровольно участвовали в исследовании и подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- известное осложнение сепсиса, тромбоза или тяжелого заболевания периферических сосудов;
- стенокардия IV класса CCS или сердечная функция IV класса по NYHA,
- тяжелая коагулопатия, не позволяющая выполнить сосудистую пункцию,
- известно, что у него сильная аллергия на материалы, использованные в исследовании;
- беременные или кормящие женщины, а также те, кто планировал забеременеть во время исследования;
- те, кто участвовал в каких-либо клинических исследованиях лекарств или медицинских устройств и еще не покинул группу;
- иные условия, которые следователь счел неподходящими для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе внутрисердечная визуализация и визуализация крупных кровеносных сосудов, оценка внутрисердечного допплеровского потока и руководство внутрисердечным вмешательством выполнялись с помощью системы внутрисердечной ультразвуковой визуализации Sonosemi Medical Co., Ltd.
|
Контрольную группу лечили с помощью диагностического ультразвукового катетера SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) и Vivid IQ, внутрисердечной и макрососудистой визуализации сердца, оценки внутрисердечного допплеровского потока и рекомендаций по внутрисердечному вмешательству.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу лечили с помощью диагностического ультразвукового катетера SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) и Vivid IQ, внутрисердечной и макрососудистой визуализации сердца, оценки внутрисердечного допплеровского потока и рекомендаций по внутрисердечному вмешательству.
|
Контрольную группу лечили с помощью диагностического ультразвукового катетера SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) и Vivid IQ, внутрисердечной и макрососудистой визуализации сердца, оценки внутрисердечного допплеровского потока и рекомендаций по внутрисердечному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличная скорость изображения
Временное ограничение: 0 дней после операции
|
При внутрисердечной визуализации и эндокардиальной визуализации крупных сосудов исследователи определили соотношение «отличного» и «хорошего» качества ультразвукового изображения.
|
0 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Главный следователь: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Главный следователь: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Главный следователь: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Главный следователь: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS