심장내초음파검사 시스템 (DISTINCT)
2024년 4월 25일 업데이트: Sonosemi Medical Co., Ltd.
새로운 심장내초음파검사 시스템의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등 임상시험(DISTINCT 시험)
소노세미메디컬(주) 심장내초음파영상시스템의 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상 시험이 설계되었습니다.
실험군에서는 (주)소노세미메디칼의 심장초음파영상시스템을 이용하여 심장내 및 대혈관 영상화, 심장내 도플러류 평가 및 심장내 중재술 안내를 실시하였다.
대조군은 SOUNDSTAR 3D 진단 초음파 카테터(SNDSTR10G)와 Vivid IQ, 심장 내 및 대혈관 영상, 심장 내 도플러 흐름 평가, 심장 내 중재 지침을 통해 치료를 받았습니다.
참가 기준을 충족한 후 전자 무작위 배정 시스템을 통해 무작위 배정되며 연구진은 무작위 배정 결과를 바탕으로 심장 내 및 대혈관 영상, 심장 내 도플러 흐름 평가, 심장 내 중재 지침을 수행하여 임상 시험을 실시할 예정입니다. 두 그룹 모두에서
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세 이상 85세 이하의 환자,
- 심장 내 및 대혈관 영상, 심장 내 도플러 흐름 평가, 심장 내 중재를 받을 계획인 환자,
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고 중재적 치료 및 추적관찰에 기꺼이 협조할 의사가 있으며 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 패혈증, 혈전증 또는 중증 말초 혈관 질환의 알려진 합병증;
- 협심증 클래스 IV CCS 또는 NYHA 클래스 IV 심장 기능,
- 혈관 천자를 수행할 수 없는 심각한 응고병증,
- 연구에 사용된 물질에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있었던 여성;
- 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 등록되어 있고 아직 그룹을 떠나지 않은 사람;
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군에서는 (주)소노세미메디칼의 심장초음파영상시스템을 이용하여 심장내 및 대혈관 영상화, 심장내 도플러류 평가 및 심장내 중재술 안내를 실시하였다.
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대조군은 SOUNDSTAR 3D 진단 초음파 카테터(SNDSTR10G)와 Vivid IQ로 치료를 받고 심장의 심장내 및 대혈관 영상화, 심장내 도플러 흐름 평가, 심장내 중재술 안내를 받았다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 SOUNDSTAR 3D 진단 초음파 카테터(SNDSTR10G)와 Vivid IQ로 치료를 받고 심장의 심장내 및 대혈관 영상화, 심장내 도플러 흐름 평가, 심장내 중재술 안내를 받았다.
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대조군은 SOUNDSTAR 3D 진단 초음파 카테터(SNDSTR10G)와 Vivid IQ로 치료를 받고 심장의 심장내 및 대혈관 영상화, 심장내 도플러 흐름 평가, 심장내 중재술 안내를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 이미지 속도
기간: 수술 후 0일
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심장 내 및 대혈관 심내막 영상에서 연구진은 초음파 영상 품질이 '우수'와 '양호'의 비율을 결정했습니다.
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수술 후 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- 수석 연구원: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- 수석 연구원: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- 수석 연구원: Ma Wei, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- 수석 연구원: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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