System echokardiografii wewnątrzsercowej (DISTINCT)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane ranDowo, równoważne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego systemu echokardiografii wewnątrzsercowej (badanie DISTINCT)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania ultrasonograficznego wewnątrzsercowego stosowanego w firmie Sonosemi Medical Co., Ltd.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności.
W grupie eksperymentalnej obrazowanie wewnątrzsercowe i dużych naczyń krwionośnych, wewnątrzsercową ocenę przepływu Dopplera i wskazówki dotyczące interwencji wewnątrzsercowej wykonano za pomocą wewnątrzsercowego systemu obrazowania ultradźwiękowego firmy Sonosemi Medical Co., Ltd.
Grupę kontrolną leczono za pomocą cewnika diagnostycznego USG SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) i Vivid IQ, obrazowania wewnątrzsercowego i makronaczyniowego serca, oceny wewnątrzsercowego przepływu dopplerowskiego oraz wskazówek dotyczących interwencji wewnątrzsercowej.
Po spełnieniu kryteriów wejściowych zostaną oni randomizowani za pomocą elektronicznego systemu randomizacji, a badacze przeprowadzą badanie kliniczne w oparciu o wyniki randomizacji, wykonano badanie obrazowe wewnątrzsercowe i dużych naczyń, ocenę wewnątrzsercowego przepływu Dopplera oraz wytyczne dotyczące interwencji wewnątrzsercowej w obu grupach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤85 lat, niezależnie od płci,
- pacjenci planujący wykonanie obrazowania wewnątrzsercowego, makronaczyniowego, wewnątrzsercowej oceny przepływu metodą Dopplera i interwencji wewnątrzsercowej,
- osoby, które rozumiały cel badania, były chętne do współpracy w leczeniu interwencyjnym i obserwacji, dobrowolnie uczestniczyły w badaniu i podpisały pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- znane powikłanie posocznicy, zakrzepicy lub ciężkiej choroby naczyń obwodowych;
- dławica piersiowa klasy IV CCS lub czynność serca IV klasy NYHA,
- ciężka koagulopatia niemożliwa do wykonania nakłucia naczyniowego,
- wiadomo, że ma silną alergię na materiały użyte w badaniu;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planowały zajść w ciążę w trakcie badania;
- osoby, które zostały włączone do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku lub wyrobu medycznego i nie opuściły jeszcze grupy;
- inne schorzenia, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej obrazowanie wewnątrzsercowe i dużych naczyń krwionośnych, wewnątrzsercową ocenę przepływu Dopplera i wskazówki dotyczące interwencji wewnątrzsercowej wykonano za pomocą wewnątrzsercowego systemu obrazowania ultradźwiękowego firmy Sonosemi Medical Co., Ltd.
|
Grupę kontrolną leczono cewnikiem diagnostycznym USG SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) i Vivid IQ, obrazowaniem wewnątrzsercowym i makronaczyniowym serca, oceną wewnątrzsercowego przepływu dopplerowskiego i wskazówkami dotyczącymi interwencji wewnątrzsercowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną leczono cewnikiem diagnostycznym USG SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) i Vivid IQ, obrazowaniem wewnątrzsercowym i makronaczyniowym serca, oceną wewnątrzsercowego przepływu dopplerowskiego i wskazówkami dotyczącymi interwencji wewnątrzsercowej
|
Grupę kontrolną leczono cewnikiem diagnostycznym USG SOUNDSTAR 3D (SNDSTR10G) i Vivid IQ, obrazowaniem wewnątrzsercowym i makronaczyniowym serca, oceną wewnątrzsercowego przepływu dopplerowskiego i wskazówkami dotyczącymi interwencji wewnątrzsercowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonała szybkość obrazu
Ramy czasowe: 0 dni po operacji
|
W obrazowaniu wewnątrzsercowym i wsierdziu dużych naczyń serca badacze określili stosunek „doskonałej” do „dobrej” jakości obrazu ultrasonograficznego
|
0 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Główny śledczy: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Główny śledczy: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Główny śledczy: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Główny śledczy: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Główny śledczy: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .