IntraCardiac Echocardiography System (DISTINCT)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei huonompi kliininen tutkimus uuden sydämensisäisen kaikukardiografiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (DISTINCT Trial)
Arvioida sydämensisäisen ultraäänikuvausjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta Sonosemi Medical Co., Ltd:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus.
Koeryhmässä suoritettiin sydämensisäinen ja suurten verisuonten kuvantaminen, sydämensisäinen Doppler-virtauksen arviointi ja sydämensisäisten interventioiden ohjaus Sonosemi Medical Co., Ltd:n intrakardiaalisella ultraäänikuvausjärjestelmällä.
Kontrolliryhmää käsiteltiin SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound -katetrilla (SNDSTR10G) ja Vivid IQ:lla, sydämen sydämensisäisellä ja makrovaskulaarisella kuvantamisella, sydämensisäisen Doppler-virtauksen arvioinnilla ja sydämensisäisten interventioiden ohjauksella.
Pääsykriteerien täyttymisen jälkeen heidät satunnaistetaan sähköisellä satunnaistusjärjestelmällä ja tutkijat suorittavat satunnaistuksen tulosten perusteella kliinisen tutkimuksen, suoritettiin intrakardiaalinen ja suurisuonikuvaus, intrakardiaalinen Doppler-virtausarviointi sekä sydämensisäisen interventioohjaus. molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18- ja ≤85-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta,
- potilaat, jotka suunnittelivat sydämensisäistä ja makrovaskulaarista kuvantamista, sydämensisäistä Doppler-virtauksen arviointia ja sydämensisäistä interventiota,
- koehenkilöt, jotka ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, olivat valmiita yhteistyöhön interventiohoidossa ja seurannassa, osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sepsiksen, tromboosin tai vakavan perifeerisen verisuonisairauden tunnettu komplikaatio;
- angina pectoris IV CCS tai NYHA luokan IV sydämen toiminta,
- vaikea koagulopatia, joka ei pysty suorittamaan verisuonipunktiota,
- tiedetään olevan vakavasti allerginen tutkimuksessa käytetyille materiaaleille;
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana;
- ne, jotka osallistuivat johonkin muuhun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen eivätkä olleet vielä poistuneet ryhmästä;
- muut ehdot, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä suoritettiin sydämensisäinen ja suurten verisuonten kuvantaminen, sydämensisäinen Doppler-virtauksen arviointi ja sydämensisäisten interventioiden ohjaus Sonosemi Medical Co., Ltd:n intrakardiaalisella ultraäänikuvausjärjestelmällä.
|
Kontrolliryhmää hoidettiin SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound -katetrilla (SNDSTR10G) ja Vivid IQ:lla, sydämen sydämensisäisellä ja makrovaskulaarisella kuvantamisella, sydämensisäisen Doppler-virtauksen arvioinnilla ja sydämensisäisten interventioiden ohjauksella.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää hoidettiin SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound -katetrilla (SNDSTR10G) ja Vivid IQ:lla, sydämen sydämensisäisellä ja makrovaskulaarisella kuvantamisella, sydämensisäisen Doppler-virtauksen arvioinnilla ja sydämensisäisten interventioiden ohjauksella.
|
Kontrolliryhmää hoidettiin SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound -katetrilla (SNDSTR10G) ja Vivid IQ:lla, sydämen sydämensisäisellä ja makrovaskulaarisella kuvantamisella, sydämensisäisen Doppler-virtauksen arvioinnilla ja sydämensisäisten interventioiden ohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 0 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydämen intrakardiaalisessa ja suurisuonisessa endokardiaalisessa kuvantamisessa tutkijat määrittelivät "erinomainen" ja "hyvä" ultraäänikuvan laadun suhteen.
|
0 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Päätutkija: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Päätutkija: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Päätutkija: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Päätutkija: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Päätutkija: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .