Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracardiaal echocardiografiesysteem (DISTINCT)

25 april 2024 bijgewerkt door: Sonosemi Medical Co., Ltd.

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-inferieur klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw intracardiaal echocardiografiesysteem te evalueren (DISTINCT-onderzoek)

Om de veiligheid en effectiviteit van het intracardiale echografiesysteem in Sonosemi Medical Co., Ltd. te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek ontworpen. In de experimentele groep werden intracardiale beeldvorming en beeldvorming van grote bloedvaten, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en begeleiding van intracardiale interventie uitgevoerd door een intracardiaal echografiesysteem van Sonosemi Medical Co., Ltd. De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie. Nadat ze aan de toelatingscriteria hebben voldaan, worden ze gerandomiseerd door een elektronisch randomisatiesysteem, en zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren op basis van de resultaten van de randomisatie, waarbij intracardiale beeldvorming en beeldvorming van grote bloedvaten, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en begeleiding van intracardiale interventie worden uitgevoerd. in beide groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Sonosemi Medical Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van ≥18 jaar en ≤85 jaar, ongeacht geslacht,
  2. patiënten die van plan waren intracardiale en macrovasculaire beeldvorming, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en intracardiale interventie te ondergaan,
  3. proefpersonen die het doel van het onderzoek konden begrijpen, bereid waren mee te werken aan interventionele behandeling en follow-up, vrijwillig aan het onderzoek deelnamen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende complicatie van sepsis, trombose of ernstige perifere vaatziekte;
  2. angina klasse IV CCS of NYHA klasse IV hartfunctie,
  3. ernstige coagulopathie, niet in staat vasculaire punctie uit te voeren,
  4. waarvan bekend is dat ze ernstig allergisch zijn voor de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  5. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan waren zwanger te worden tijdens de proef;
  6. degenen die deelnamen aan een klinische proef met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en de groep nog niet hadden verlaten;
  7. andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt achtte voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep werden intracardiale beeldvorming en beeldvorming van grote bloedvaten, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en begeleiding van intracardiale interventie uitgevoerd door een intracardiaal echografiesysteem van Sonosemi Medical Co., Ltd.
De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie
De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekende beeldsnelheid
Tijdsspanne: 0 dagen na de operatie
Bij intracardiale endocardiale beeldvorming van het hart in grote bloedvaten bepaalden de onderzoekers de verhouding tussen "uitstekend" en "goed" echografiebeeldkwaliteit
0 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He Ben, Shanghai Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ma Wei, Peking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren