- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06392243
Intracardiaal echocardiografiesysteem (DISTINCT)
25 april 2024 bijgewerkt door: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-inferieur klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw intracardiaal echocardiografiesysteem te evalueren (DISTINCT-onderzoek)
Om de veiligheid en effectiviteit van het intracardiale echografiesysteem in Sonosemi Medical Co., Ltd. te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek ontworpen.
In de experimentele groep werden intracardiale beeldvorming en beeldvorming van grote bloedvaten, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en begeleiding van intracardiale interventie uitgevoerd door een intracardiaal echografiesysteem van Sonosemi Medical Co., Ltd.
De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie.
Nadat ze aan de toelatingscriteria hebben voldaan, worden ze gerandomiseerd door een elektronisch randomisatiesysteem, en zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren op basis van de resultaten van de randomisatie, waarbij intracardiale beeldvorming en beeldvorming van grote bloedvaten, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en begeleiding van intracardiale interventie worden uitgevoerd. in beide groepen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥18 jaar en ≤85 jaar, ongeacht geslacht,
- patiënten die van plan waren intracardiale en macrovasculaire beeldvorming, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en intracardiale interventie te ondergaan,
- proefpersonen die het doel van het onderzoek konden begrijpen, bereid waren mee te werken aan interventionele behandeling en follow-up, vrijwillig aan het onderzoek deelnamen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- bekende complicatie van sepsis, trombose of ernstige perifere vaatziekte;
- angina klasse IV CCS of NYHA klasse IV hartfunctie,
- ernstige coagulopathie, niet in staat vasculaire punctie uit te voeren,
- waarvan bekend is dat ze ernstig allergisch zijn voor de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan waren zwanger te worden tijdens de proef;
- degenen die deelnamen aan een klinische proef met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en de groep nog niet hadden verlaten;
- andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt achtte voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep werden intracardiale beeldvorming en beeldvorming van grote bloedvaten, intracardiale Doppler-stroombeoordeling en begeleiding van intracardiale interventie uitgevoerd door een intracardiaal echografiesysteem van Sonosemi Medical Co., Ltd.
|
De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie
|
De controlegroep werd behandeld met een SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter (SNDSTR10G) en Vivid IQ, intracardiale en macrovasculaire beeldvorming van het hart, beoordeling van de intracardiale Doppler-stroom en begeleiding voor intracardiale interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende beeldsnelheid
Tijdsspanne: 0 dagen na de operatie
|
Bij intracardiale endocardiale beeldvorming van het hart in grote bloedvaten bepaalden de onderzoekers de verhouding tussen "uitstekend" en "goed" echografiebeeldkwaliteit
|
0 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Hoofdonderzoeker: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .