- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06392243
SISTEMA DE ECOCARDIOGRAFÍA INTRACARDÍACA (DISTINCT)
25 de abril de 2024 actualizado por: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y no inferior para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo sistema de ecocardiografía intracardíaca (ensayo DISTINCT)
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de imágenes de ultrasonido intracardíaco en Sonosemi Medical Co., Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.
En el grupo experimental, las imágenes intracardíacas y de vasos sanguíneos grandes, la evaluación del flujo Doppler intracardíaco y la guía de la intervención intracardíaca se realizaron mediante el sistema de imágenes de ultrasonido intracardíaco de Sonosemi Medical Co., Ltd.
El grupo de control fue tratado con catéter de ultrasonido de diagnóstico 3D SOUNDSTAR (SNDSTR10G) y Vivid IQ, imágenes intracardíacas y macrovasculares del corazón, evaluación del flujo Doppler intracardíaco y orientación para la intervención intracardíaca.
Después de cumplir con los criterios de ingreso, serán asignados al azar mediante un sistema de aleatorización electrónico y los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico basado en los resultados de la aleatorización, se realizaron imágenes intracardíacas y de grandes vasos, evaluación del flujo Doppler intracardíaco y orientación de la intervención intracardíaca. en ambos grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥18 años y ≤85 años, independientemente del sexo,
- pacientes que planeaban someterse a imágenes intracardíacas y macrovasculares, evaluación del flujo Doppler intracardíaco e intervención intracardíaca,
- Los sujetos que podían entender el propósito del ensayo, estaban dispuestos a cooperar con el tratamiento intervencionista y el seguimiento, participaron en el ensayo de forma voluntaria y firmaron un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- complicación conocida de sepsis, trombosis o enfermedad vascular periférica grave;
- angina clase IV CCS o función cardíaca NYHA clase IV,
- Coagulopatía severa incapaz de realizar punción vascular,
- se sabe que es gravemente alérgico a los materiales utilizados en el estudio;
- mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que hubieran planeado quedar embarazadas durante el ensayo;
- aquellos que estaban inscritos en cualquier otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos y aún no habían abandonado el grupo;
- otras condiciones que el investigador consideró inadecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, las imágenes intracardíacas y de vasos sanguíneos grandes, la evaluación del flujo Doppler intracardíaco y la guía de la intervención intracardíaca se realizaron mediante el sistema de imágenes de ultrasonido intracardíaco de Sonosemi Medical Co., Ltd.
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El grupo de control fue tratado con catéter de ultrasonido de diagnóstico 3D SOUNDSTAR (SNDSTR10G) y Vivid IQ, imágenes intracardíacas y macrovasculares del corazón, evaluación del flujo Doppler intracardíaco y orientación para la intervención intracardíaca.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control fue tratado con catéter de ultrasonido de diagnóstico 3D SOUNDSTAR (SNDSTR10G) y Vivid IQ, imágenes intracardíacas y macrovasculares del corazón, evaluación del flujo Doppler intracardíaco y orientación para la intervención intracardíaca.
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El grupo de control fue tratado con catéter de ultrasonido de diagnóstico 3D SOUNDSTAR (SNDSTR10G) y Vivid IQ, imágenes intracardíacas y macrovasculares del corazón, evaluación del flujo Doppler intracardíaco y orientación para la intervención intracardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excelente tasa de imagen.
Periodo de tiempo: 0 días después de la operación
|
En imágenes intracardíacas y endocárdicas de grandes vasos del corazón, los investigadores determinaron la relación entre la calidad de la imagen de ultrasonido "Excelente" y "Buena".
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0 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Investigador principal: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Investigador principal: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Investigador principal: Zhang Xiwen, Huai'an First People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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