- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392243
Intrakardiales Echokardiographiesystem (DISTINCT)
25. April 2024 aktualisiert von: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen intrakardialen Echokardiographiesystems (DISTINCT-Studie)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakardialen Ultraschallbildgebungssystems bei Sonosemi Medical Co., Ltd.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit konzipiert.
In der Versuchsgruppe wurden die intrakardiale Bildgebung und die Bildgebung großer Blutgefäße, die Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und die Anleitung intrakardialer Interventionen mit dem intrakardialen Ultraschall-Bildgebungssystem von Sonosemi Medical Co., Ltd. durchgeführt.
Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt.
Nachdem sie die Aufnahmekriterien erfüllt haben, werden sie durch ein elektronisches Randomisierungssystem randomisiert, und die Forscher werden eine klinische Studie durchführen, die auf den Ergebnissen der Randomisierung basiert. Es wurden intrakardiale und große Gefäßbildgebung, intrakardiale Doppler-Flussbeurteilung und Anleitung für intrakardiale Interventionen durchgeführt in beiden Gruppen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Sonosemi Medical Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht,
- Patienten, die eine intrakardiale und makrovaskuläre Bildgebung, eine intrakardiale Doppler-Flussbeurteilung und eine intrakardiale Intervention planten,
- Probanden, die den Zweck der Studie verstehen konnten, bereit waren, bei der interventionellen Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten, freiwillig an der Studie teilnahmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Komplikation einer Sepsis, Thrombose oder einer schweren peripheren Gefäßerkrankung;
- Angina pectoris Klasse IV CCS oder NYHA Klasse IV Herzfunktion,
- schwere Koagulopathie, Unfähigkeit zur Durchführung einer Gefäßpunktion,
- bekanntermaßen eine schwere Allergie gegen die in der Studie verwendeten Materialien haben;
- schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie eine Schwangerschaft geplant hatten;
- diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und die Gruppe noch nicht verlassen haben;
- andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtete.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe wurden die intrakardiale Bildgebung und die Bildgebung großer Blutgefäße, die Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und die Anleitung intrakardialer Interventionen mit dem intrakardialen Ultraschall-Bildgebungssystem von Sonosemi Medical Co., Ltd. durchgeführt.
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Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt
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Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hervorragende Bildrate
Zeitfenster: 0 Tage nach der Operation
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Bei der intrakardialen und endokardialen Bildgebung des Herzens ermittelten die Forscher das Verhältnis von „Ausgezeichneter“ zu „Guter“ Ultraschallbildqualität
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0 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: He Ben, Shanghai Chest Hospital
- Hauptermittler: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
- Hauptermittler: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hauptermittler: Ma Wei, Peking University First Hospital
- Hauptermittler: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
- Hauptermittler: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UC002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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