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Intrakardiales Echokardiographiesystem (DISTINCT)

25. April 2024 aktualisiert von: Sonosemi Medical Co., Ltd.

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen intrakardialen Echokardiographiesystems (DISTINCT-Studie)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakardialen Ultraschallbildgebungssystems bei Sonosemi Medical Co., Ltd.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit konzipiert. In der Versuchsgruppe wurden die intrakardiale Bildgebung und die Bildgebung großer Blutgefäße, die Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und die Anleitung intrakardialer Interventionen mit dem intrakardialen Ultraschall-Bildgebungssystem von Sonosemi Medical Co., Ltd. durchgeführt. Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt. Nachdem sie die Aufnahmekriterien erfüllt haben, werden sie durch ein elektronisches Randomisierungssystem randomisiert, und die Forscher werden eine klinische Studie durchführen, die auf den Ergebnissen der Randomisierung basiert. Es wurden intrakardiale und große Gefäßbildgebung, intrakardiale Doppler-Flussbeurteilung und Anleitung für intrakardiale Interventionen durchgeführt in beiden Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Sonosemi Medical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht,
  2. Patienten, die eine intrakardiale und makrovaskuläre Bildgebung, eine intrakardiale Doppler-Flussbeurteilung und eine intrakardiale Intervention planten,
  3. Probanden, die den Zweck der Studie verstehen konnten, bereit waren, bei der interventionellen Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten, freiwillig an der Studie teilnahmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Komplikation einer Sepsis, Thrombose oder einer schweren peripheren Gefäßerkrankung;
  2. Angina pectoris Klasse IV CCS oder NYHA Klasse IV Herzfunktion,
  3. schwere Koagulopathie, Unfähigkeit zur Durchführung einer Gefäßpunktion,
  4. bekanntermaßen eine schwere Allergie gegen die in der Studie verwendeten Materialien haben;
  5. schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie eine Schwangerschaft geplant hatten;
  6. diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und die Gruppe noch nicht verlassen haben;
  7. andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe wurden die intrakardiale Bildgebung und die Bildgebung großer Blutgefäße, die Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und die Anleitung intrakardialer Interventionen mit dem intrakardialen Ultraschall-Bildgebungssystem von Sonosemi Medical Co., Ltd. durchgeführt.
Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt
Die Kontrollgruppe wurde mit dem SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheter (SNDSTR10G) und Vivid IQ, intrakardialer und makrovaskulärer Bildgebung des Herzens, Beurteilung des intrakardialen Doppler-Flusses und Anleitung für intrakardiale Interventionen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Bildrate
Zeitfenster: 0 Tage nach der Operation
Bei der intrakardialen und endokardialen Bildgebung des Herzens ermittelten die Forscher das Verhältnis von „Ausgezeichneter“ zu „Guter“ Ultraschallbildqualität
0 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: He Ben, Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Chu Huimin, Ningbo No. 1 Hospital
  • Hauptermittler: Li Haiying, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hauptermittler: Ma Wei, Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Ning Zhongping, Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Zhang Xiwen, Huai'an first people's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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