胎児の心臓超音波検査による疑わしい X 線検査所見の特定 - 読者調査
2024年8月8日 更新者：BrightHeart
デバイスの臨床性能は、完全交差、複数リーダー、複数症例（MRMC）研究で評価されます。
この研究は、妊娠第 2 学期に実施された第 2 学期の解剖学的超音波検査中に記録された胎児心臓超音波ビデオクリップの疑わしい X 線所見を特定するリーダーのパフォーマンスに対するデバイスの影響を判断するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- MFM Associates, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中期に実施される超音波検査。胎児の心臓の解釈可能な 4 腔、LVOT、ROVT の標準像が含まれます。
説明
包含基準:
- 妊娠中期に行われる超音波検査
- 在胎週数18～24週の胎児
- 18歳以上の母親
除外基準:
- 多胎妊娠に対応した検査
- 胎児異走性
- 解釈可能な 4 腔 (4C)、左心室流出路 (LVOT)、または右心室流出路 (RVOT) の標準ビューを含むビデオ クリップを含まない検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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出生前超音波検査
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装置を活用したリーダーによる CHD を疑う 8 つの所見の有無の判定
装置の助けを借りずに、読者が CHD を疑う 8 つの所見の有無を判定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疑わしい所見の存在に対する ROC 曲線の AUC
時間枠：1ヶ月
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疑わしい X 線所見の特定から導出される、両方の読み取り条件 (デバイスによる補助と補助なし) の ROC 曲線の AUC
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各疑わしい所見の存在に対する ROC 曲線の AUC
時間枠：1ヶ月
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各所見を特定するための、両方の読み取り条件（デバイスの補助を使用した場合と使用しない場合）の ROC 曲線の AUC。
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1ヶ月
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疑わしい所見の存在に対する両方の読み取り条件の感度と特異度
時間枠：1ヶ月
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各所見を特定するための、両方の読み取り条件 (デバイスによる補助と補助なし) の感度と特異度。
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1ヶ月
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それぞれの疑わしい所見の存在に対する両方の読み取り条件の感度と特異度
時間枠：1ヶ月
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それぞれの疑わしい所見の存在に対する両方の読み取り条件の感度と特異度。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christophe Gardella, PhD、Chief Technical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。