Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterhjerteultralyd Mistenkelig røntgenfunnidentifikasjon - Leserstudie

26. april 2024 oppdatert av: BrightHeart
Den kliniske ytelsen til enheten vil bli evaluert i en fullstendig krysset, multiple-reader multiple-case (MRMC) studie. Denne studien vil bli brukt til å bestemme effekten av enheten på leserens ytelse ved å identifisere mistenkelige røntgenfunn i føtale hjerte-ultralydvideoklipp tatt opp under 2. trimester anatomiske ultralydundersøkelser utført i løpet av andre trimester av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ultralydundersøkelser utført i løpet av andre trimester av svangerskapet, som inneholder tolkbare 4-kammer, LVOT og ROVT standardbilder av fosterhjertet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ultralydundersøkelser utført i løpet av andre trimester av svangerskapet
  • foster mellom 18 og 24 ukers svangerskapsalder
  • mødre 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • eksamener som tilsvarer flerlingsgraviditet
  • føtal heterotaxi
  • undersøkelser som ikke inneholder videoklipp med standardvisninger med 4-kammer (4C), venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) eller høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) som kan tolkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prenatale ultralydundersøkelser
Enhet: Enhetsstøttede forestillinger
Bestemmelse av tilstedeværelsen av de 8 funnene som er mistenkelige for CHD av lesere, hjulpet av enheten
Annen: Device-Uaided forestillinger
Bestemmelse av tilstedeværelsen av de 8 funnene som er mistenkelige for CHD av lesere, uten hjelp av enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ROC-kurven for tilstedeværelsen av et mistenkelig funn
Tidsramme: 1 måned
AUC for ROC-kurven for begge avlesningstilstandene (hjulpet vs uten hjelp av enheten) avledet fra identifisering av et mistenkelig røntgenfunn
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ROC-kurven for tilstedeværelsen av hvert mistenkelig funn
Tidsramme: 1 måned
AUC-er for ROC-kurven for begge lesebetingelsene (hjulpet vs uten hjelp av enheten) for identifikasjon av hvert funn.
1 måned
Sensitivitet og spesifisitet for begge lesebetingelsene for tilstedeværelsen av et mistenkelig funn
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet og spesifisitet for begge lesebetingelsene (hjulpet vs uten hjelp av enheten) for identifikasjon av hvert funn.
1 måned
Sensitivitet og spesifisitet for begge lesebetingelsene for tilstedeværelsen av hvert mistenkelig funn
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet og spesifisitet for begge lesebetingelsene for tilstedeværelsen av hvert mistenkelig funn.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrightHeart

Etterforskere

  • Studieleder: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • reader2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen deling av IPD er planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Enhetsstøttede forestillinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere