Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja podejrzanych wyników badania radiograficznego serca płodu w badaniu ultrasonograficznym serca płodu – badanie czytelnika

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BrightHeart
Skuteczność kliniczna urządzenia zostanie oceniona w badaniu obejmującym wiele przypadków i wielu czytelników (MRMC). Badanie to zostanie wykorzystane do określenia wpływu urządzenia na skuteczność czytnika w identyfikowaniu podejrzanych zmian radiograficznych w klipach wideo z USG serca płodu zarejestrowanych podczas anatomicznych badań ultrasonograficznych w drugim trymestrze ciąży, przeprowadzanych w drugim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania USG wykonywane w drugim trymestrze ciąży, zawierające interpretowalne projekcje serca płodu w standardzie 4-jamowym, LVOT i ROVT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badania USG wykonywane w drugim trymestrze ciąży
  • płód pomiędzy 18 a 24 tygodniem ciąży
  • matki, które ukończyły 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • badania odpowiadające ciąży mnogiej
  • heterotaksja płodu
  • badania niezawierające klipów wideo z możliwymi do interpretacji standardowymi widokami 4-jamowymi (4C), drogi odpływu lewej komory (LVOT) lub drogi odpływu prawej komory (RVOT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania USG prenatalne
Urządzenie: Występy wspomagane urządzeniami
Określenie obecności 8 znalezisk podejrzanych o CHD przez czytniki przy pomocy urządzenia
Inny: Występy bez pomocy urządzenia
Określenie obecności 8 znalezisk podejrzanych o CHD przez czytniki, bez pomocy urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC krzywej ROC pod kątem obecności jakichkolwiek podejrzanych wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
AUC krzywej ROC dla obu warunków odczytu (ze wspomaganiem i bez pomocy urządzenia) obliczone na podstawie identyfikacji wszelkich podejrzanych zmian radiograficznych
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC krzywej ROC dla obecności każdego podejrzanego wyniku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
AUC krzywej ROC dla obu warunków odczytu (ze wspomaganiem i bez pomocy urządzenia) w celu identyfikacji każdego wyniku.
1 miesiąc
Czułość i swoistość dla obu warunków odczytu pod kątem obecności jakichkolwiek podejrzanych wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość i swoistość dla obu warunków odczytu (ze wspomaganiem i bez pomocy urządzenia) w celu identyfikacji każdego wyniku.
1 miesiąc
Czułość i swoistość dla obu warunków odczytu na obecność każdego podejrzanego wyniku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość i swoistość dla obu warunków odczytu na obecność każdego podejrzanego wyniku.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrightHeart

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • reader2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Występy wspomagane urządzeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj