태아 심장 초음파 의심스러운 방사선 소견 식별 - 독자 연구
2024년 4월 26일 업데이트: BrightHeart
장치의 임상 성능은 완전 교차 다중 판독기 다중 사례(MRMC) 연구를 통해 평가됩니다.
이 연구는 임신 중기 동안 실시된 해부학적 초음파 검사 중에 녹화된 태아 심장 초음파 비디오 클립에서 의심스러운 방사선 소견을 식별하는 판독기 성능에 대한 장치의 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe Gardella, PhD
- 전화번호: +33669650566
- 이메일: christophe@brightheart.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cecile Dupont, MS
- 전화번호: +33783223446
- 이메일: cecile@brightheart.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
태아 심장에 대한 해석 가능한 4챔버, LVOT 및 ROVT 표준 보기를 포함하는 임신 두 번째 삼 분기에 실시되는 초음파 검사
설명
포함 기준:
- 임신 2분기에 실시되는 초음파 검사
- 임신 18~24주 사이의 태아
- 18세 이상의 어머니
제외 기준:
- 다태 임신에 해당하는 시험
- 태아 이형
- 해석 가능한 4챔버(4C), 좌심실 유출로(LVOT) 또는 우심실 유출로(RVOT) 표준 보기가 포함된 비디오 클립이 포함되지 않은 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
산전초음파검사
|
장치의 도움을 받아 독자가 CHD를 의심하는 8가지 소견의 존재 여부 확인
장치의 도움 없이 독자가 CHD를 의심하는 8가지 소견의 존재 여부 확인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의심스러운 결과가 있는지에 대한 ROC 곡선의 AUC
기간: 1 개월
|
의심스러운 방사선 소견의 식별에서 파생된 두 판독 조건(장치의 도움과 비지원)에 대한 ROC 곡선의 AUC
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 의심스러운 발견 항목에 대한 ROC 곡선의 AUC
기간: 1 개월
|
각 결과를 식별하기 위한 두 가지 판독 조건(장치의 도움 및 비지원)에 대한 ROC 곡선의 AUC입니다.
|
1 개월
|
|
의심스러운 결과가 있는지에 대한 두 가지 판독 조건 모두에 대한 민감도와 특이도
기간: 1 개월
|
각 결과를 식별하기 위한 두 가지 판독 조건(장치의 도움 또는 비지원)에 대한 민감도 및 특이도입니다.
|
1 개월
|
|
각 의심스러운 결과의 존재에 대한 두 가지 판독 조건에 대한 민감도 및 특이도
기간: 1 개월
|
각 의심스러운 결과의 존재 여부에 대한 두 가지 판독 조건에 대한 민감도와 특이도입니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- reader2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유는 계획되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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